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Ensaio comparando infliximabe e infliximabe e azatioprina no tratamento de pacientes com doença de Crohn virgens de imunomoduladores e terapia biológica (Estudo de pacientes virgens de imunomoduladores e biológicos na doença de Crohn: SONIC

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado ativo comparando REMICADE® (Infliximabe) e REMICADE Plus Azatioprina com Azatioprina no tratamento de pacientes com doença de Crohn virgens de imunomoduladores e terapia biológica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de três tratamentos diferentes para pacientes com doença de Crohn que não responderam ao tratamento anterior com um grupo de medicamentos comumente usados ​​para tratar a doença de Crohn (5-ASA) e corticosteróides. Os pacientes receberão infliximabe (um medicamento usado para tratar doenças autoimunes) ou azatioprina (um imunossupressor ou medicamento usado para suprimir o sistema imunológico) ou uma combinação de ambos por até 34 semanas. Este estudo de pesquisa envolverá aproximadamente 500 pacientes. O estudo principal envolve até 34 semanas (aproximadamente 8 meses). Uma extensão do estudo por mais 20 semanas (aproximadamente 5 meses) é opcional para pacientes que concluírem com sucesso o estudo principal. Uma extensão de estudo específica do país do tratamento com infliximabe aberto por mais 1 ano é opcional para pacientes que concluírem com sucesso a extensão principal do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn é caracterizada por inflamação (as alterações que ocorrem quando os tecidos do corpo são feridos) e ulceração (feridas abertas) dos intestinos. A doença de Crohn é tratada com medicamentos que diminuem a inflamação e reduzem a diarreia, a dor abdominal e outros sintomas da doença de Crohn. Além disso, a doença de Crohn pode ser tratada com medicamentos que suprimem o sistema imunológico (o sistema do corpo envolvido em inflamações e infecções) ou com cirurgia. Este estudo investigará a eficácia do infliximabe e da azatioprina no tratamento de pacientes com doença de Crohn moderada a grave. O infliximabe é atualmente aprovado pelo FDA para o tratamento da doença de Crohn e da artrite reumatoide. A azatioprina, que é um medicamento experimental, não foi aprovada pelo FDA para o tratamento da doença de Crohn, mas é uma terapia bem estabelecida que tem sido usada por muitos anos para tratar a doença de Crohn. Este estudo procura determinar se infliximabe, azatioprina ou a combinação de ambos os medicamentos seria o tratamento mais adequado para pacientes com doença de Crohn que não responderam bem a certos medicamentos chamados medicamentos 5-ASA (por exemplo, Asacol, Pentasa, sulfassalazina) e/ou requerem tratamento frequente com corticosteroides. Este estudo de pesquisa envolverá aproximadamente 500 pacientes. Os pacientes podem participar do estudo principal por até 34 semanas (aproximadamente 8 meses). Durante o estudo principal, os pacientes serão solicitados a visitar o centro de estudo por 10 visitas. Se os pacientes se inscreverem na extensão do estudo, o tempo total de participação pode ser de até 54 semanas (aproximadamente 13 meses). Os pacientes inscritos na Extensão do Estudo serão solicitados a visitar o centro de estudo para mais 5 visitas. Uma extensão aberta, prospectiva, multicêntrica e específica do país (apenas UE e Israel) do estudo avaliará ainda mais a segurança e a eficácia a longo prazo da terapia de manutenção programada com infliximabe em pacientes com doença de Crohn. Os pacientes que concluíram o tratamento até a semana 50 no estudo principal do SONIC e que, na opinião do investigador, se beneficiariam do tratamento com infliximabe podem entrar na extensão aberta. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento (infliximabe mais cápsulas de placebo, infliximabe mais azatioprina ou azatioprina mais infusões de placebo - não há possibilidade de serem designados para placebo apenas neste estudo - os pacientes receberão um ou ambos medicamentos) no início do estudo. A medicação oral será tomada diariamente. Existem 5 visitas de infusão (que serão infliximabe ou placebo) durante o estudo principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

508

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Frankfurt/Main, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Herne, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Minden, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
      • Munster, Alemanha
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Aarhus C., Dinamarca
      • Helsinge, Dinamarca
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Santander, Espanha
      • Santiago De Compostela, Espanha
      • Sevilla, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • N Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
      • Urbana, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Amiens Cedex 1, França
      • Bordeaux, França
      • Caen, França
      • Grenoble, França
      • Lille, França
      • Nancy, França
      • Paris, França
      • Toulouse, França
  • Grécia
      • Athens, Grécia
      • Exohi, Grécia
      • Heraklion- Crete, Grécia
      • Nicea, Grécia
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda
      • Eindhoven, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Oslo N/A, Noruega
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Coimbra, Portugal
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Livingston, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Stockport, Reino Unido
  • Suécia
      • Linköping, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Stockhollm, Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Áustria
      • Hall In Tirol, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Crohn por pelo menos 6 semanas
  • Atividade moderada a grave da doença (CDAI >= 220 e <= 450)
  • Sem história de azatioprina, 6-MP (6 Mercaptopurina) ou tratamentos biológicos
  • São: dependentes de corticosteróides, OU considerados para um segundo (ou mais) curso de corticosteróides, OU falhas de 5-ASA, ou falhas de Budesonida

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
  • Ter uma ostomia ou estoma [Uma operação para criar uma abertura de uma área dentro do corpo para fora]
  • Estão grávidas, amamentando ou planejando gravidez (tanto homens quanto mulheres)
  • Doença simultânea grave que pode interferir na participação no estudo
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias
  • Tem um diagnóstico concomitante ou qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva
  • Pesar mais de 140 kg (ou 310 libras)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 003
infusão de infliximabe (IFX); azatioprina (AZA) limita AZA diariamente 2,5 mg/kg/dia e infusões de IFX 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22
Outro: infusão de infliximabe (IFX); azatioprina (AZA) cápsulas
AZA diariamente 2,5 mg/kg/dia e infusões de IFX 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22
EXPERIMENTAL: 001
infusão de placebo de infliximabe (IFX); azatioprina (AZA) limita AZA 2,5 mg/kg/dia diariamente e infusões placebo de IFX nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22
Medicamento: infusão de placebo de infliximabe (IFX); azatioprina (AZA) cápsulas
AZA diariamente 2,5 mg/kg/dia e placebo IFX nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22
EXPERIMENTAL: 002
infusão de infliximabe; AZA placebo caps Infliximabe 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 e placebo cápsulas AZA
Biológico: infusão de infliximabe; cápsulas de placebo AZA
Infliximabe 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 e placebo AZA cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteróides
Prazo: Semana 26
A remissão clínica sem corticosteróides é definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) inferior a (<) 150 em participantes que não receberam nenhuma dose de corticosteróides sistêmicos (prednisona ou equivalente) por mais ou igual a (>=) 3 semanas e não receberam budesonida em uma dose > 6 miligramas por dia (mg/dia) por >= 3 semanas. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 600. Quanto menor a pontuação do CDAI, melhor (ou seja, 0 é melhor e 600 é pior).
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa
Prazo: Semana 26
Ausência completa de ulcerações mucosas no cólon e íleo terminal avaliada por videoendoscopia.
Semana 26
Porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteróides (extensão do estudo)
Prazo: Semana 50
A remissão clínica sem corticosteróides é definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) < 150 que não recebeu nenhuma dose de corticosteróides sistêmicos (prednisona ou equivalente) por >= 3 semanas e não recebeu budesonida em uma dose > 6 miligramas por dia (mg/dia) por >= 3 semanas. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 600. Quanto menor a pontuação do CDAI, melhor (ou seja, 0 é melhor e 600 é pior).
Semana 50
Porcentagem de participantes com remissão clínica (estudo principal)
Prazo: Semanas 2, 6, 10, 18 e 26
A remissão clínica é definida como um CDAI < 150, em comparação com a linha de base (Semana 0)
Semanas 2, 6, 10, 18 e 26
Porcentagem de participantes com remissão clínica (extensão do estudo)
Prazo: Semanas 34, 42 e 50
A remissão clínica é definida como um CDAI < 150, em comparação com a linha de base (Semana 0)
Semanas 34, 42 e 50
Porcentagem de participantes com resposta clínica ao longo do tempo (estudo principal)
Prazo: Semanas 2, 6, 10, 18, 26
Resposta clínica, definida como uma diminuição >=100 pontos no CDAI desde a linha de base.
Semanas 2, 6, 10, 18, 26
Porcentagem de participantes com resposta clínica ao longo do tempo (extensão do estudo)
Prazo: Semanas 34, 42, 50
Resposta clínica, definida como uma diminuição >=100 pontos no CDAI desde a linha de base.
Semanas 34, 42, 50
Mudança da linha de base no questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) Pontuação total nas semanas 2, 6, 10, 18 e 26 (estudo principal)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 6, 10, 18, 26
Qualidade de vida medida pelo Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). O IBDQ é um questionário de 32 itens e a pontuação total do IBDQ pode variar de 32 (muito ruim) a 224 (perfeito).
Linha de base e semanas 2, 6, 10, 18, 26
Uso médio de corticosteróides
Prazo: Semanas 2, 6, 10, 18 e 26
Dose média diária de medicamentos concomitantes com corticosteroides sistêmicos (prednisona ou equivalente)
Semanas 2, 6, 10, 18 e 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Colaboradores

Schering-Plough

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR004804
  • C0168T67

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