난치성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 타네스피마이신
2016년 11월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
화학 요법 난치성 전이성 유방암에서 17-Allyamino-17-Demethoxygeldanamycin(17-AAG)의 II상 임상 시험
이 2상 시험은 난치성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어 타네스피마이신이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
화학요법에 사용되는 타네스피마이신과 같은 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 여러 가지 방법으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 불응성/저항성 전이성 유방암 환자에서 17-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin(17-AAG)(tanespimycin)의 반응률을 결정하기 위해.
II. 17-AAG로 치료할 때 불응성/저항성 전이성 유방암 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
III. 환자의 her2/neu 상태를 17-AAG 치료에 대한 반응과 연관시키기 위해.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 1-6시간 동안 타네스피마이신 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
30일째, 질병이 진행될 때까지 10-12주마다, 그 후 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 유방의 원발성 선암종
- 치료 목적의 수술이나 방사선 요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 최소 1개의 측정 가능한(표적) 병변(즉, 기존의 방사선 촬영 기술로 2cm 이상 또는 자기공명영상(MRI) 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 1cm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 악성 종양 덩어리, 이전에 조사되지 않은 악성 종양 덩어리
- 적절한 환자에서 호르몬 요법 후 진행성 질환(ER 양성 및/또는 무통성 질환)
- 안트라사이클린과 탁산(보조 요법 또는 전이성 질환의 경우)을 사용한 치료 후 진행성 질환 또는 그러한 치료에 대한 금기
- 이전의 모든 세포독성 화학요법은 연구 시작 최소 4주 전에 중단되어야 하며 이전 요법의 모든 급성 독성(탈모 및 신경독성 제외)은 NCI CTC(버전 3.0) 등급 =< 1로 해결되어야 합니다. 환자는 연구 시작 최소 6주 전에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 치료를 중단해야 합니다.
- 이전의 모든 호르몬 요법은 연구 시작 전 최소 2주 동안 중단되어야 합니다.
- 기대 수명 >= 3개월
- 0-2의 ECOG 수행 상태(PS)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- 크레아티닌(Cr) =< 정상 상한(ULN) 또는 Cr 클리어런스 > 60mL/min/m^2
- 총 빌리루빈 =< 1.5X ULN
- ALT(Alanine aminotransferase) =< 1.5X ULN 또는 =< 3X ULN(간 전이 포함)
- Aspartate aminotransferase (AST) =< 5X ULN 또는 =< 3X ULN 간 전이
- 폐경 전 여성 또는 폐경 후 6개월 이내 여성의 경우 등록 후 7일 이내 혈청 임신 검사 음성
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면과 연구 특성에 대해 정보를 받았고 이해했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
제외 기준:
- 트라스투주맙을 포함하는 임의의 다른 항신생물제를 사용한 현재 치료; 환자는 뼈 전이 또는 고칼슘혈증에 대해 졸레드론산을 계속 투여받을 수 있습니다.
- 등록 후 2주 이내의 방사선 요법 또는 4주 이내의 수술
- 적극적인 치료가 필요한 알려진 뇌 또는 연수막 전이성 질환; (이러한 부위에 이전에 치료를 받은 무증상 전이가 있는 환자가 자격이 있음)
- 등록 6개월 이내에 다음 조건 중 하나: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 관상/말초 동맥 우회술; 등록 후 6개월 이내에 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 기타 임상적으로 유의한 혈전색전증을 경험한 환자는 임상적으로 항응고 요법에 안정적인 경우 자격이 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 포함하는 현재 활동성 감염; 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있는 HIV 환자의 경우 조사 대상자의 약동학이 심각하게 영향을 받을 수 있습니다. 적절한 경우, 17-AAG는 HAART에서 HIV 환자를 대상으로 연구됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 발달 중인 태아/신생아에 대한 알려지지 않은 영향 때문에 임신 중이거나 임신하게 된 환자는 프로토콜 연구에서 제외되어야 합니다. 17-AAG가 모유로 배설될 수 있는지 여부와 이것이 발달 중인 신생아에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알려지지 않았기 때문에 모유 수유 중인 여성을 배제하는 것도 적절할 것입니다. 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고, 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다. 또한, 남성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
- 계란에 대한 심각한 알레르기(즉, 저혈압, 호흡곤란, 아나필락시스, 부종)
- 시토크롬 P450 3A와 상호 작용하는 제제로의 치료는 피해야 하며 필요한 경우 주의해서 사용해야 합니다. 가능한 경우 환자는 대체 약물로 전환해야 합니다. 항응고가 필요한 환자는 쿠마딘으로 치료해서는 안 되며 저분자량 헤파린 주사로 전환해야 합니다. 저분자량 헤파린으로 치료를 받는 환자는 항인자 Xa 헤파린 분석으로 간헐적 모니터링이 필요합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 부위의 이전(등록 후 5년 이내) 또는 현재 악성 종양
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
- QTc를 연장하거나 연장시킬 수 있는 병용 약물의 사용은 제외됩니다.
- NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 및 IV 정의를 충족하는 심부전, 연구 시작 1년 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 부정맥 또는 제대로 조절되지 않는 협심증을 포함한 심각한 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 심각한 심실성 부정맥(VT 또는 VF, >= 3연속 박동), QTc >= 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 470msec 또는 LVEF =< MUGA 기준 40%인 환자는 제외됩니다.
- doxorubicin, daunorubicin, mitoxantrone, bleomycin 또는 BCNU와 같은 anthracycline을 투여받은 후 심장 또는 폐 독성의 이전 병력이 있는 환자
- 연구 시작 전 2등급 이상의 폐 또는 심장 증상이 있는 환자
- 잠재적으로 필드에 심장을 포함하는 이전 방사선의 병력이 있는 환자(예: 맨틀)
- 12개월 이내 활동성 허혈성 심장질환 환자
- 조절되지 않는 부정맥의 병력이 있거나 항부정맥제가 필요한 환자
- 선천성 긴 QT 증후군 환자; 및 왼쪽 번들 분기 블록 환자
- 호흡곤란, 운동 시 호흡곤란, 발작성 야간 호흡곤란, 산소 요구량 및 만성 폐쇄성/제한성 폐질환을 포함한 중대한 폐질환을 포함한 약물 치료가 필요한 증상이 있는 폐질환 환자
- 가정용 산소에 대한 Medicare 기준을 충족하는 환자
- 과거 흉부 방사선 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(타네스피마이신)
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 1-6시간 동안 타네스피마이신 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(완전 응답(CR) + 부분 응답(PR)
기간: 최대 7년
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 7년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 7년
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PFS는 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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최대 7년
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Her2/Neu 상태
기간: 기준선
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응답률은 95% 신뢰 구간과 함께 her2/neu 양성 및 her2/neu 음성 개인에 대해 별도로 추정됩니다. 참고: HER2 상태로 결과를 분석하도록 제안되었으며 데이터가 수집되거나 평가되지 않았습니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elaina Gartner, Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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