새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 탈리도마이드 + 덱사메타손(Thal-Dex)과 DOXIL + 탈리도마이드 + 덱사메타손(DOXIL -Thal-Dex) 비교 연구
2017년 2월 20일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 탈리도마이드 플러스 덱사메타손(Thal-Dex) 대 DOXIL 플러스 탈리도마이드 플러스 덱사메타손(DOXIL -Thal-Dex)을 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 시험
이 연구의 목적은 탈리도마이드 + 덱사메타손 또는 DOXIL(독소루비신 HCl 리포솜 주사제) + 탈리도마이드 + 덱사메타손이 새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에 더 효과적인지 결정하는 것입니다.
일정 기간 동안 다발성 골수종이 사라진 환자의 수(완전 반응)를 연구하여 어떤 치료가 더 효과적인지 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 탈리도마이드 + 덱사메타손 대 DOXIL(독소루비신 HCl 리포좀 주사)의 안전성과 효과를 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 할당됨) 연구입니다. + 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 탈리도마이드 + 덱사메타손.
치료는 28일 주기로 시행됩니다.
환자는 치료에 대한 다발성 골수종의 반응에 따라 4~12회 치료 주기를 받게 됩니다(유럽 혈액 및 골수 이식 반응 기준 그룹에 따라 측정됨).
환자는 DOXIL(독소루비신 HCl 리포솜 주입) 치료와 관련될 수 있는 잠재적 심장 독성에 대해 환자를 평가하기 위해 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파를 포함하는 추가 검사를 받게 됩니다.
각 참가자의 최대 연구 참여 기간은 48주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 확인된 다발성 골수종(International Myeloma Working Group[IMWG] 기준에 따름)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2
- 적절한 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 수 및 헤모글로빈
- 적절한 혈청 칼슘
- 탈리도마이드 교육 및 처방 안전 프로그램을 위한 시스템(S.T.E.P.S.) 등록
제외 기준:
- 다발성 골수종에 대한 덱사메타손 치료 없음
- 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 45% 미만의 좌심실 박출률(LVEF) 없음
- 연구에 등록하기 전 1년 이내에 생명을 위협하는 어떤 종류의 혈전색전증 사건(즉, 심근 경색, 폐색전증, 뇌졸중 또는 기타)의 병력이 없음
- 등록 1년 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 없음
- DVT에 대한 현재 항응고제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탈리도마이드 + 덱사메타손
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참가자는 1-28일에 음식 없이 매일 밤(취침 시간에) 탈리도마이드를 구두로 투여받게 되며 투여량은 1-7일에 50mg, 8-14일에 100mg, 15-21일에 150mg으로 시작하여 주기 1 동안 점진적으로 증가합니다. 일, 200mg 22~28일.
탈리도마이드 200mg/일은 다음 주기에 투여됩니다.
참가자는 최소 4주기에서 최대 12주기 동안 탈리도마이드를 투여받습니다.
참가자는 1~4일, 9~12일, 17~20일에 덱사메타손 40mg을 구두로 투여받습니다.
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실험적: 탈리도마이드 + 덱사메타손 + DOXIL
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참가자는 1-28일에 음식 없이 매일 밤(취침 시간에) 탈리도마이드를 구두로 투여받게 되며 투여량은 1-7일에 50mg, 8-14일에 100mg, 15-21일에 150mg으로 시작하여 주기 1 동안 점진적으로 증가합니다. 일, 200mg 22~28일.
탈리도마이드 200mg/일은 다음 주기에 투여됩니다.
참가자는 최소 4주기에서 최대 12주기 동안 탈리도마이드를 투여받습니다.
참가자는 1~4일, 9~12일, 17~20일에 덱사메타손 40mg을 구두로 투여받습니다.
DOXIL 40 mg/m2는 제1일에 정맥내(정맥 내로) 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답률: 완전 응답을 달성한 참가자 수
기간: 2주기부터 치료 종료 후 28일까지
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연구 약물에 대한 완전 반응률은 현재 EBMT(European Group for Blood and Marrow Transplantation) 기준에 따라 현지 조사자가 완전 반응을 달성한 참가자 수로 정의됩니다.
EBMT 기준에 따르면 CR은 혈청 및 소변 단클론 파라단백질의 부재 + 용해성 골 병변의 크기 또는 수의 증가 없음으로 정의됩니다.
사이클 2에서 시작하여 치료 전 모든 치료 사이클 시작 시 완전 반응을 평가했습니다.
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2주기부터 치료 종료 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답: 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자 수
기간: 2주기부터 치료 종료 후 28일까지
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연구 약물에 대한 전체 반응은 현재 EBMT(European Group for Blood and Marrow Transplantation) 기준에 따라 현지 조사자에 의해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 수로 정의됩니다.
EBMT 기준에 따르면 CR은 혈청 및 소변 단클론 파라단백질의 부재 + 용해성 골 병변의 크기 또는 수의 증가 없음으로 정의됩니다. 그리고 PR은 모든 CR 기준이 아닌 + 혈청 단클론 파라단백질의 50% 이상의 감소로 정의됩니다.
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2주기부터 치료 종료 후 28일까지
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첫 번째 응답까지의 시간
기간: 2주기부터 치료 종료 후 28일까지
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첫 번째 반응까지의 시간은 현재 European Group for Blood and Marrow Transplantation(EBMT) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 날짜까지 무작위 배정 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
EBMT 기준에 따르면 PR은 모든 CR 기준이 아닌 + 혈청 단클론 파라단백질의 50% 이상 감소로 정의됩니다.
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2주기부터 치료 종료 후 28일까지
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진행 시간
기간: 무작위 배정에서 사망까지 또는 마지막 참가자의 마지막 치료 방문 후 최대 2년까지 평가
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진행 시간은 질병 진행 또는 진행으로 인한 사망까지 무작위 배정 날짜 사이의 간격입니다.
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무작위 배정에서 사망까지 또는 마지막 참가자의 마지막 치료 방문 후 최대 2년까지 평가
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전체 생존: 모든 원인으로 인해 사망한 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 사망까지 또는 마지막 참가자의 마지막 치료 방문 후 최대 2년까지 평가
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무작위 배정에서 사망까지 또는 마지막 참가자의 마지막 치료 방문 후 최대 2년까지 평가
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이식: 이식을 받은 참여자 수(말초 줄기세포/골수)
기간: 무작위 배정에서 사망까지 또는 마지막 참가자의 마지막 치료 방문 후 최대 2년까지 평가
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무작위 배정에서 사망까지 또는 마지막 참가자의 마지막 치료 방문 후 최대 2년까지 평가
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생착: 생착을 겪은 참여자 수
기간: 무작위 배정에서 사망까지 또는 마지막 참가자의 마지막 치료 방문 후 최대 2년까지 평가
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생착은 이식된 줄기 세포가 새로운 세포를 재생산하는 과정입니다.
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무작위 배정에서 사망까지 또는 마지막 참가자의 마지막 치료 방문 후 최대 2년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR004579
- DO04-23-006 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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