Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af thalidomid plus dexamethason (Thal-Dex) versus DOXIL plus thalidomid plus dexamethason (DOXIL-Thal-Dex) hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

20. februar 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et randomiseret, åbent, multicenterforsøg, der sammenligner thalidomid plus dexamethason (Thal-Dex) versus DOXIL plus thalidomid plus dexamethason (DOXIL - Thal-Dex) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Thalidomide + Dexamethason eller DOXIL (doxorubicin HCl liposominjektion) + Thalidomide + Dexamethason er mere effektive til behandling af nydiagnosticerede patienter med myelomatose. Antallet af patienter, hvis myelomatose forsvinder i en periode (komplet respons), vil blive undersøgt for at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed) undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Thalidomide + Dexamethason versus DOXIL (doxorubicin HCl liposominjektion) + Thalidomide + Dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose. Behandlinger administreres i 28-dages cyklusser. Patienterne vil modtage 4 til 12 behandlingscyklusser, afhængigt af deres myelomatoses respons på behandlingen (målt i henhold til European Group for Blood and Marrow Transplant Response Criteria). Patienterne vil have yderligere tests, der inkluderer Multiple Gated Acquisition (MUGA) scanninger eller ekkokardiogrammer for at vurdere patienterne for potentiel kardiotoksicitet, der kan være relateret til behandling med DOXIL (doxorubicin HCl liposominjektion). Maksimal varighed af studiedeltagelse for hver deltager vil være 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • La Verne, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • St Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Armonk, New York, Forenede Stater
      • Box 302, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Nyack, New York, Forenede Stater
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
      • Yakima, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet myelomatose (i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group [IMWG]
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • Tilstrækkeligt absolut neutrofiltal (ANC), blodpladetal og hæmoglobin
  • Tilstrækkelig serumcalcium
  • Tilmelding til System for Thalidomide Education and Prescribing Safety Program (S.T.E.P.S.)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen behandling med dexamethason for myelomatose
  • Ingen perifer neuropati af grad 2 eller højere
  • Ingen venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end 45 procent
  • Ingen historie med livstruende tromboemboliske hændelser af nogen art (dvs. myokardieinfarkt, lungeemboli, slagtilfælde eller andet) inden for 1 år før optagelse i undersøgelsen
  • Ingen dyb venetrombose (DVT) inden for 1 år efter indskrivning
  • Ingen aktuel antikoagulering for DVT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thalidomid + dexamethason
Medicin: Thalidomid
Deltagerne vil modtage thalidomid oralt hver nat (ved sengetid) uden mad på dag 1-28, og doseringen vil gradvist stige under cyklus 1, startende med 50 mg på 1 til 7 dage, 100 mg på 8 til 14 dage, 150 mg på 15 til 21. dage og 200 mg 22 til 28 dage. Thalidomid 200 mg dagligt vil blive administreret i efterfølgende cyklusser. Deltagerne vil modtage thalidomid i minimum 4 cyklusser og højst 12 cyklusser.
Medicin: Dexamethason
Deltagerne vil modtage dexamethason 40 mg oralt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20.
Eksperimentel: Thalidomid + dexamethason + DOXIL
Medicin: Thalidomid
Deltagerne vil modtage thalidomid oralt hver nat (ved sengetid) uden mad på dag 1-28, og doseringen vil gradvist stige under cyklus 1, startende med 50 mg på 1 til 7 dage, 100 mg på 8 til 14 dage, 150 mg på 15 til 21. dage og 200 mg 22 til 28 dage. Thalidomid 200 mg dagligt vil blive administreret i efterfølgende cyklusser. Deltagerne vil modtage thalidomid i minimum 4 cyklusser og højst 12 cyklusser.
Medicin: Dexamethason
Deltagerne vil modtage dexamethason 40 mg oralt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20.
Medicin: DOXIL
DOXIL 40 mg/m2 vil blive indgivet intravenøst ​​(i en vene) på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarfrekvens: Antal deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar
Tidsramme: Fra cyklus 2 til 28 dage efter afslutning af behandlingen
Fuldstændig responsrate på undersøgelsesmedicin er defineret som antallet af deltagere, der opnåede fuldstændig respons af den lokale efterforsker i henhold til den nuværende europæiske gruppe for blod- og marvtransplantation (EBMT) kriterier. Ifølge EBMT kriterier defineres CR som fravær af serum og urin monoklonalt paraprotein + plus ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner. Fuldstændig respons blev vurderet i begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus før behandling, startende ved cyklus 2.
Fra cyklus 2 til 28 dage efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar: Antal deltagere, der opnåede et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Tidsramme: Fra cyklus 2 til 28 dage efter afslutning af behandlingen
Samlet respons på undersøgelsesmedicin er defineret som antallet af deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) af den lokale efterforsker i henhold til de nuværende kriterier for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). I henhold til EBMT-kriterier er CR defineret som fravær af serum- og urinmonoklonalt paraprotein + plus ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner; og PR er defineret som ikke alle CR-kriterier + 50 procent eller mere reduktion i serum monoklonalt paraprotein.
Fra cyklus 2 til 28 dage efter afslutning af behandlingen
Tid til 1. svar
Tidsramme: Fra cyklus 2 til 28 dage efter afslutning af behandlingen
Tid til første respons blev defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for opnåelse af en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til de nuværende kriterier for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Ifølge EBMT-kriterier defineres PR som ikke alle CR-kriterier + 50 procent eller mere reduktion i serum monoklonalt paraprotein.
Fra cyklus 2 til 28 dage efter afslutning af behandlingen
Tid til Progression
Tidsramme: Fra randomisering til død eller vurderet op til 2 år efter sidste deltagers sidste behandlingsbesøg
Tid til progression er intervallet mellem datoen for randomisering og frem til sygdomsprogression eller død som følge af progression.
Fra randomisering til død eller vurderet op til 2 år efter sidste deltagers sidste behandlingsbesøg
Samlet overlevelse: Antal deltagere døde på grund af enhver årsag
Tidsramme: Fra randomisering til død eller vurderet op til 2 år efter sidste deltagers sidste behandlingsbesøg
Fra randomisering til død eller vurderet op til 2 år efter sidste deltagers sidste behandlingsbesøg
Transplantation: Antal deltagere, der gennemgik transplantation (perifer stamcelle/knoglemarv)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller vurderet op til 2 år efter sidste deltagers sidste behandlingsbesøg
Fra randomisering til død eller vurderet op til 2 år efter sidste deltagers sidste behandlingsbesøg
Engraftment: Antal deltagere, der gennemgik engraftment
Tidsramme: Fra randomisering til død eller vurderet op til 2 år efter sidste deltagers sidste behandlingsbesøg
Engraftment er den proces, hvor transplanterede stamceller reproducerer nye celler.
Fra randomisering til død eller vurderet op til 2 år efter sidste deltagers sidste behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2004

Først opslået (Skøn)

2. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004579
  • DO04-23-006 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner