Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Thalidomide Plus Dexamethasone (Thal-Dex) és a DOXIL plusThalidomide Plus Dexamethasone (DOXIL -Thal-Dex) vizsgálata újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2017. február 20. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat a Thalidomide Plus Dexamethasone (Thal-Dex) és a DOXIL plusThalidomide Plus Dexamethasone (DOXIL -Thal-Dex) összehasonlítására újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Thalidomide + Dexamethasone vagy a DOXIL (doxorubicin HCl liposzóma injekció) + Thalidomide + Dexamethasone hatékonyabb-e az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. Megvizsgálják azon betegek számát, akiknél a myeloma multiplex egy időre eltűnik (teljes válasz), hogy meghatározzák, melyik kezelés a hatékonyabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül van kijelölve) vizsgálat, amely a Thalidomide + Dexamethasone és a DOXIL (doxorubicin HCl liposzóma injekció) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze. + Talidomid + Dexametazon újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. A kezeléseket 28 napos ciklusokban végzik. A betegek 4-12 kezelési ciklusban részesülnek, attól függően, hogy myeloma multiplexük milyen választ adott a kezelésre (a vér- és csontvelő-transzplantációs válaszkritériumok európai csoportja szerint mérve). A betegeket további vizsgálatoknak vetik alá, amelyek magukban foglalják a Multiple Gated Acquisition (MUGA) szkenneléseket vagy az echokardiogramot, hogy felmérjék a betegek esetleges kardiotoxicitását, amely összefüggésbe hozható a DOXIL-kezeléssel (doxorubicin HCl liposzóma injekció). A tanulmányban való részvétel maximális időtartama minden résztvevő esetében 48 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok
      • La Verne, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
      • St Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • Armonk, New York, Egyesült Államok
      • Box 302, New York, Egyesült Államok
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
      • Nyack, New York, Egyesült Államok
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Fredericksburg, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen, szövettanilag igazolt myeloma multiplex (a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport [IMWG] kritériumai szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2
  • Megfelelő abszolút neutrofilszám (ANC), vérlemezkeszám és hemoglobin
  • Megfelelő szérum kalcium
  • Beiratkozás a Thalidomide Oktatási és Felírási Biztonsági Programba (S.T.E.P.S.)

Kizárási kritériumok:

  • Nem kezelik dexametazont myeloma multiplexben
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Nincs bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 45 százalék
  • Semmiféle életveszélyes thromboemboliás esemény (pl. szívinfarktus, tüdőembólia, stroke vagy egyéb) a kórelőzményében nem szerepelt a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 éven belül
  • Nincs mélyvénás trombózis (DVT) a felvételt követő 1 éven belül
  • Jelenleg nincs antikoaguláns MVT

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Talidomid + dexametazon
Drog: Talidomid
A résztvevők minden este (lefekvés előtt) szájon át kapnak talidomidot étkezés nélkül az 1. és 28. napon, és az adag fokozatosan emelkedik az 1. ciklus során, kezdve 50 mg-tól 1-7 napon, 100 mg-tól 8-14 napig, 150 mg-tól 15-21-ig. nap, és 200 mg 22-28 nap. A következő ciklusokban napi 200 mg talidomidot kell alkalmazni. A résztvevők legalább 4 és legfeljebb 12 cikluson keresztül kapnak talidomidot.
Drog: Dexametazon
A résztvevők 40 mg dexametazont kapnak szájon át az 1–4., a 9–12. és a 17–20. napon.
Kísérleti: Talidomid + dexametazon + DOXIL
Drog: Talidomid
A résztvevők minden este (lefekvés előtt) szájon át kapnak talidomidot étkezés nélkül az 1. és 28. napon, és az adag fokozatosan emelkedik az 1. ciklus során, kezdve 50 mg-tól 1-7 napon, 100 mg-tól 8-14 napig, 150 mg-tól 15-21-ig. nap, és 200 mg 22-28 nap. A következő ciklusokban napi 200 mg talidomidot kell alkalmazni. A résztvevők legalább 4 és legfeljebb 12 cikluson keresztül kapnak talidomidot.
Drog: Dexametazon
A résztvevők 40 mg dexametazont kapnak szájon át az 1–4., a 9–12. és a 17–20. napon.
Drog: DOXIL
A DOXIL 40 mg/m2-t intravénásan (vénába) kell beadni az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány: azon résztvevők száma, akik teljes választ értek el
Időkeret: A 2. ciklustól a kezelés befejezését követő 28 napig
A vizsgálati gyógyszeres kezelésre adott teljes válaszarány azon résztvevők számát jelenti, akik teljes választ értek el a helyi vizsgáló által a jelenlegi Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) kritériumai szerint. Az EBMT kritériumai szerint a CR a szérum és a vizelet monoklonális paraprotein hiánya + plusz a lítikus csontléziók méretének vagy számának növekedése. A teljes választ minden kezelési ciklus elején értékelték a kezelést megelőzően, a 2. ciklustól kezdve.
A 2. ciklustól a kezelés befejezését követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz: azon résztvevők száma, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el
Időkeret: A 2. ciklustól a kezelés befejezését követő 28 napig
A vizsgálati gyógyszeres kezelésre adott általános válasz azon résztvevők számát jelenti, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a helyi vizsgáló által a jelenlegi Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) kritériumai szerint. Az EBMT kritériumai szerint a CR a szérum és a vizelet monoklonális paraprotein hiánya + plusz a lítikus csontsérülések méretének vagy számának növekedése; és PR úgy definiálható, hogy nem minden CR-kritérium + 50 százalékos vagy nagyobb csökkenés a szérum monoklonális paraprotein szintjében.
A 2. ciklustól a kezelés befejezését követő 28 napig
Ideje az 1. válaszig
Időkeret: A 2. ciklustól a kezelés befejezését követő 28 napig
Az első válaszadásig eltelt időt a véletlenszerű besorolás dátumától a részleges válasz (PR) vagy jobb eléréséig eltelt időként határoztuk meg az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) jelenlegi kritériumai szerint. Az EBMT kritériumai szerint a PR úgy definiálható, hogy nem minden CR-kritérium + 50 százalékos vagy több csökkenés a szérum monoklonális paraprotein szintjében.
A 2. ciklustól a kezelés befejezését követő 28 napig
A fejlődés ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az értékelés szerint az utolsó résztvevő utolsó kezelési látogatása után 2 évig
A progresszióig eltelt idő a randomizálás dátuma és a betegség progressziója vagy a progresszió miatti halál között eltelt idő.
A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az értékelés szerint az utolsó résztvevő utolsó kezelési látogatása után 2 évig
Teljes túlélés: bármely okból meghalt résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az értékelés szerint az utolsó résztvevő utolsó kezelési látogatása után 2 évig
A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az értékelés szerint az utolsó résztvevő utolsó kezelési látogatása után 2 évig
Transzplantáció: A transzplantáción átesett résztvevők száma (perifériás őssejt/csontvelő)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az értékelés szerint az utolsó résztvevő utolsó kezelési látogatása után 2 évig
A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az értékelés szerint az utolsó résztvevő utolsó kezelési látogatása után 2 évig
Beültetés: Az átültetésen átesett résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az értékelés szerint az utolsó résztvevő utolsó kezelési látogatása után 2 évig
A beültetés az a folyamat, amikor az átültetett őssejtek új sejteket termelnek.
A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az értékelés szerint az utolsó résztvevő utolsó kezelési látogatása után 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Együttműködők

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2004. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004579
  • DO04-23-006 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel