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Eine Studie zu Thalidomid plus Dexamethason (Thal-Dex) im Vergleich zu DOXIL plusThalidomid plus Dexamethason (DOXIL -Thal-Dex) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

20. Februar 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich von Thalidomid plus Dexamethason (Thal-Dex) mit DOXIL plusThalidomid plus Dexamethason (DOXIL -Thal-Dex) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Thalidomid + Dexamethason oder DOXIL (Doxorubicin-HCl-Liposomeninjektion) + Thalidomid + Dexamethason bei der Behandlung neu diagnostizierter Patienten mit multiplem Myelom wirksamer ist. Die Anzahl der Patienten, deren multiples Myelom für einen bestimmten Zeitraum verschwindet (vollständiges Ansprechen), wird untersucht, um festzustellen, welche Behandlung wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene) Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Thalidomid + Dexamethason gegenüber DOXIL (Doxorubicin-HCl-Liposomeninjektion). + Thalidomid + Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Die Behandlungen werden in 28-Tage-Zyklen verabreicht. Die Patienten erhalten 4 bis 12 Behandlungszyklen, abhängig vom Ansprechen ihres multiplen Myeloms auf die Behandlung (gemessen nach den Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplant Response). Die Patienten werden zusätzlichen Tests unterzogen, die Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scans oder Echokardiogramme umfassen, um die Patienten auf eine mögliche Kardiotoxizität zu untersuchen, die mit der Behandlung mit DOXIL (Doxorubicin-HCl-Liposomen-Injektion) zusammenhängen könnte. Die maximale Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • St Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten
      • Box 302, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes multiples Myelom (gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG]).
  • Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Angemessene absolute Neutrophilenzahl (ANC), Thrombozytenzahl und Hämoglobin
  • Ausreichendes Serumkalzium
  • Registrierung im System for Thalidomide Education and Prescribing Safety Program (S.T.E.P.S.)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung mit Dexamethason bei multiplem Myelom
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 45 Prozent
  • Keine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen thromboembolischen Ereignissen jeglicher Art (dh Myokardinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall oder andere) innerhalb von 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie
  • Keine tiefe Venenthrombose (TVT) innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung
  • Keine aktuelle Antikoagulation für TVT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thalidomid + Dexamethason
Arzneimittel: Thalidomid
Die Teilnehmer erhalten Thalidomid oral jede Nacht (vor dem Schlafengehen) ohne Nahrung an den Tagen 1-28 und die Dosierung wird während Zyklus 1 schrittweise erhöht, beginnend mit 50 mg an den Tagen 1 bis 7, 100 mg an den Tagen 8 bis 14, 150 mg an den Tagen 15 bis 21 Tage und 200 mg 22 bis 28 Tage. Für nachfolgende Zyklen werden 200 mg Thalidomid pro Tag verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Thalidomid für mindestens 4 Zyklen und maximal 12 Zyklen.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 Dexamethason 40 mg oral.
Experimental: Thalidomid + Dexamethason + DOXIL
Arzneimittel: Thalidomid
Die Teilnehmer erhalten Thalidomid oral jede Nacht (vor dem Schlafengehen) ohne Nahrung an den Tagen 1-28 und die Dosierung wird während Zyklus 1 schrittweise erhöht, beginnend mit 50 mg an den Tagen 1 bis 7, 100 mg an den Tagen 8 bis 14, 150 mg an den Tagen 15 bis 21 Tage und 200 mg 22 bis 28 Tage. Für nachfolgende Zyklen werden 200 mg Thalidomid pro Tag verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Thalidomid für mindestens 4 Zyklen und maximal 12 Zyklen.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 Dexamethason 40 mg oral.
Arzneimittel: DOXIL
DOXIL 40 mg/m2 wird an Tag 1 intravenös (in eine Vene) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate: Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort erzielten
Zeitfenster: Von Zyklus 2 bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die Rate des vollständigen Ansprechens auf die Studienmedikation ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die gemäß den aktuellen Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) vom lokalen Prüfarzt ein vollständiges Ansprechen erreichten. Gemäß den EBMT-Kriterien ist CR definiert als das Fehlen von monoklonalem Paraprotein im Serum und Urin plus keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen. Das vollständige Ansprechen wurde zu Beginn jedes Behandlungszyklus vor der Behandlung beurteilt, beginnend mit Zyklus 2.
Von Zyklus 2 bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen: Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten
Zeitfenster: Von Zyklus 2 bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung
Das Gesamtansprechen auf die Studienmedikation ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die gemäß den aktuellen Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) vom lokalen Prüfarzt ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten. Gemäß den EBMT-Kriterien ist CR definiert als das Fehlen von monoklonalem Paraprotein im Serum und Urin plus keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen; und PR ist definiert als nicht alle CR-Kriterien + 50 Prozent oder mehr Reduktion des monoklonalen Paraproteins im Serum.
Von Zyklus 2 bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung
Zeit bis zur 1. Antwort
Zeitfenster: Von Zyklus 2 bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen wurde als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Erreichen eines partiellen Ansprechens (PR) oder besser gemäß den aktuellen Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) definiert. Gemäß den EBMT-Kriterien ist PR definiert als nicht alle CR-Kriterien + 50 Prozent oder mehr Verringerung des monoklonalen Paraproteins im Serum.
Von Zyklus 2 bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder wie bewertet bis zu 2 Jahre nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Teilnehmers
Die Zeit bis zur Progression ist das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aufgrund des Fortschreitens.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder wie bewertet bis zu 2 Jahre nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Teilnehmers
Gesamtüberleben: Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder wie bewertet bis zu 2 Jahre nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Teilnehmers
Von der Randomisierung bis zum Tod oder wie bewertet bis zu 2 Jahre nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Teilnehmers
Transplantation: Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Transplantation unterzogen haben (periphere Stammzellen / Knochenmark)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder wie bewertet bis zu 2 Jahre nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Teilnehmers
Von der Randomisierung bis zum Tod oder wie bewertet bis zu 2 Jahre nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Teilnehmers
Engraftment: Anzahl der Teilnehmer, die sich einem Engraftment unterzogen haben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder wie bewertet bis zu 2 Jahre nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Teilnehmers
Transplantation ist der Prozess, bei dem transplantierte Stammzellen neue Zellen reproduzieren.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder wie bewertet bis zu 2 Jahre nach dem letzten Behandlungsbesuch des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004579
  • DO04-23-006 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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