Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Thalidomide plus Dexamethason (Thal-Dex) versus DOXIL plus Thalidomide Plus Dexamethason (DOXIL -Thal-Dex) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

20. února 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající Thalidomide Plus Dexamethason (Thal-Dex) versus DOXIL plus Thalidomide Plus Dexamethason (DOXIL -Thal-Dex) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Účelem této studie je určit, zda je Thalidomid + Dexamethason nebo DOXIL (doxorubicin HCl liposomová injekce) + Thalidomid + Dexamethason účinnější při léčbě nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem. Bude studován počet pacientů, u kterých mnohočetný myelom na určitou dobu vymizí (kompletní odpověď), aby bylo možné určit, která léčba je účinnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaná medikace je přiřazena náhodně) ke srovnání bezpečnosti a účinnosti thalidomidu + dexamethasonu versus DOXIL (doxorubicin HCl liposomová injekce) + Thalidomid + Dexamethason u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem. Léčba se podává ve 28denních cyklech. Pacienti dostanou 4 až 12 léčebných cyklů v závislosti na reakci jejich mnohočetného myelomu na léčbu (měřeno podle kritérií Evropské skupiny pro odpověď na transplantaci krve a dřeně). Pacienti budou mít další testy, které zahrnují skenování nebo echokardiogramy Multiple Gated Acquisition (MUGA), aby se u pacientů vyhodnotila potenciální kardiotoxicita, která by mohla souviset s léčbou DOXILem (doxorubicin HCl liposomová injekce). Maximální délka účasti ve studii pro každého účastníka bude 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Greenbrae, California, Spojené státy
      • La Verne, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • St Louis Park, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Armonk, New York, Spojené státy
      • Box 302, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Nyack, New York, Spojené státy
      • Valhalla, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
      • Yakima, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený, histologicky potvrzený mnohočetný myelom (podle kritérií International Myelom Working Group [IMWG]
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adekvátní absolutní počet neutrofilů (ANC), počet krevních destiček a hemoglobin
  • Adekvátní sérový vápník
  • Zápis do systému vzdělávání a programu bezpečnosti předepisování thalidomidu (S.T.E.P.S.)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná léčba dexamethasonem pro mnohočetný myelom
  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než 45 procent
  • Žádné život ohrožující tromboembolické příhody jakéhokoli druhu v anamnéze (tj. infarkt myokardu, plicní embolie, cévní mozková příhoda nebo jiné) během 1 roku před zařazením do studie
  • Žádná hluboká žilní trombóza (DVT) do 1 roku od zařazení
  • Žádná současná antikoagulační léčba pro DVT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thalidomid + dexamethason
Lék: Thalidomid
Účastníci budou dostávat thalidomid perorálně každou noc (před spaním) bez jídla ve dnech 1-28 a dávkování se bude postupně zvyšovat během cyklu 1 počínaje 50 mg 1 až 7 dní, 100 mg 8 až 14 dní, 150 mg 15 až 21 dnů a 200 mg 22 až 28 dnů. Thalidomid 200 mg denně bude podáván v následujících cyklech. Účastníci obdrží thalidomid po dobu minimálně 4 cyklů a maximálně 12 cyklů.
Lék: Dexamethason
Účastníci dostanou dexamethason 40 mg perorálně ve dnech 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20.
Experimentální: Thalidomid + dexamethason + DOXIL
Lék: Thalidomid
Účastníci budou dostávat thalidomid perorálně každou noc (před spaním) bez jídla ve dnech 1-28 a dávkování se bude postupně zvyšovat během cyklu 1 počínaje 50 mg 1 až 7 dní, 100 mg 8 až 14 dní, 150 mg 15 až 21 dnů a 200 mg 22 až 28 dnů. Thalidomid 200 mg denně bude podáván v následujících cyklech. Účastníci obdrží thalidomid po dobu minimálně 4 cyklů a maximálně 12 cyklů.
Lék: Dexamethason
Účastníci dostanou dexamethason 40 mg perorálně ve dnech 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20.
Lék: DOXIL
DOXIL 40 mg/m2 bude podán intravenózně (do žíly) v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odezva: Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi
Časové okno: Od 2. cyklu do 28 dnů po dokončení léčby
Míra kompletní odpovědi na studijní medikaci je definována jako počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi místním zkoušejícím podle aktuálních kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT). Podle kritérií EBMT je CR definována jako nepřítomnost sérového a močového monoklonálního paraproteinu + plus žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí. Kompletní odpověď byla hodnocena na začátku každého léčebného cyklu před léčbou, počínaje cyklem 2.
Od 2. cyklu do 28 dnů po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď: Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Od 2. cyklu do 28 dnů po dokončení léčby
Celková odpověď na studijní medikaci je definována jako počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) místním zkoušejícím podle aktuálních kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT). Podle kritérií EBMT je CR definována jako nepřítomnost monoklonálního paraproteinu v séru a moči + plus žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí; a PR je definována jako ne všechna kritéria CR + 50 procent nebo více snížení sérového monoklonálního paraproteinu.
Od 2. cyklu do 28 dnů po dokončení léčby
Čas do 1. odpovědi
Časové okno: Od 2. cyklu do 28 dnů po dokončení léčby
Čas do první odpovědi byl definován jako interval od data randomizace do data dosažení částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle aktuálních kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT). Podle kritérií EBMT je PR definována jako ne všechna kritéria CR + 50 procent nebo více snížení sérového monoklonálního paraproteinu.
Od 2. cyklu do 28 dnů po dokončení léčby
Čas do progrese
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo podle hodnocení do 2 let po poslední návštěvě účastníka
Čas do progrese je interval mezi datem randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese.
Od randomizace do smrti nebo podle hodnocení do 2 let po poslední návštěvě účastníka
Celkové přežití: Počet účastníků zemřel z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo podle hodnocení do 2 let po poslední návštěvě účastníka
Od randomizace do smrti nebo podle hodnocení do 2 let po poslední návštěvě účastníka
Transplantace: Počet účastníků, kteří podstoupili transplantaci (periferní kmenové buňky / kostní dřeň)
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo podle hodnocení do 2 let po poslední návštěvě účastníka
Od randomizace do smrti nebo podle hodnocení do 2 let po poslední návštěvě účastníka
Přihojení: Počet účastníků, kteří podstoupili přihojení
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo podle hodnocení do 2 let po poslední návštěvě účastníka
Přihojení je proces, kdy transplantované kmenové buňky reprodukují nové buňky.
Od randomizace do smrti nebo podle hodnocení do 2 let po poslední návštěvě účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004579
  • DO04-23-006 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit