건강한 성인에서 재조합 보툴리눔 백신 A/B의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준

• 지원자는 rBV A/B의 첫 번째 투여 시점에 18세에서 40세(포함) 사이입니다.
• 지원자는 병력 및 신체 검사로부터 조사자(연구 의사)에 의해 결정되는 양호한 건강 상태입니다.
• 자원자는 임상 화학, 혈액학 및 요분석 실험실 값이 조사자 및/또는 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않는 켄터키 대학교 임상 실험실에서 설정한 정상 범위의 상한보다 10% 이상 또는 하한보다 10% 미만입니다. 스폰서 의료 모니터.
• 지원자는 정상적인 심전도(ECG)를 가지고 있습니다. 그러나 잠재적 지원자가 양성 ECG 이상(예: 부비동 서맥)이 있는 것으로 보고된 경우 결과는 Sponsor Medical Monitor와 논의될 수 있습니다. Sponsor Medical Monitor의 동의와 지원자의 연구 기록에 있는 상담 문서로 조사자는 지원자를 연구에 포함시킬 수 있습니다.
• 지원자는 향후 보툴리눔 연구 연구를 위해 자신의 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
• 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 서명했고 이해 테스트를 성공적으로 완료했으며(90% 이상 정확함) 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인 양식에 서명했습니다.
• 자원봉사자는 백신 접종 후 최소 30일 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
• 지원자는 백신 접종 후 168일(± 7일) 방문을 통해 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 여성 지원자는 가임 가능성이 없거나(즉, 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후) 임신 중이거나(rBV A/B 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 테스트로 표시됨) 수유 중이 아니어야 하며 두 가지 방법을 사용해야 합니다. 1) 호르몬 유형의 피임(임플란트 또는 피임약 등) 또는 자궁 내 장치(IUD) 및 2) 추가 장벽 유형의 피임 방법(예: 콘돔, 격막, 자궁경부 캡, 살정제 등) 백신 접종 전 30일부터 연구 완료까지의 기간 동안. 연구의 완료는 백신접종 후 168일(± 7일) 방문을 완료하는 것으로 정의된다.

제외 기준

• 지원자는 모든 병인의 빈번하거나 심한 두통을 가지고 있습니다.
• 지원자는 모든 병인의 만성, 중증 또는 재발성 관절 통증 또는 관절염이 있습니다.
• 지원자는 연구 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 주사 가능한 약물 사용 이력이 있습니다.
• 지원자는 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제 및 카나비노이드와 같은 일반적인 남용 물질에 대해 테스트하는 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과를 얻었습니다. (화면에서 양성이면 해당되는 경우 확인 테스트를 수행해야 합니다).
• 지원자는 이전에 심각한 정신 장애 진단을 받았습니다. 이를 위해 심각한 정신 장애는 이전 12개월 이내에 입원이 필요한 질병으로 정의됩니다. 불안, 기분 또는 수면 장애를 조절하기 위해 하나 이상의 약물을 일상적으로 투여합니다. 또는 자살 시도의 역사.
• 지원자는 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역 글로불린을 투여받았습니다.
• 자원봉사자는 지난 56일 이내에 헌혈했습니다.
• 자원자는 rBV A/B의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 요법을 받았거나 백신 접종 후 168일(± 7일) 방문 전에 임의의 다른 조사 약물 요법을 받을 의도가 있습니다.
• 허가된 백신은 배타적이지 않으나 부작용의 잠재적 혼동을 피하기 위해 예방접종 전 또는 후 최소 30일(생백신의 경우: 예방접종 전 또는 후 60일)에 투여해야 합니다.
• 지원자는 다른 조사용 보툴리눔 백신 또는 톡소이드를 투여받았습니다.
• 지원자는 Botox, Myobloc 및 Botox Cosmetic과 같은 보툴리눔 신경독을 포함하는 승인된 치료 제품으로 이전에 치료를 받았습니다.
• 지원자는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
• 지원자는 알루미늄 화합물 또는 효모에 알려진 과민증이 있습니다.
• 지원자는 조사자 및/또는 후원자 의료 모니터에 의해 평가된 정상 또는 임상적으로 유의미한 상한보다 10% 이상 또는 하한보다 10% 이상 낮은 임의의 실험실 값을 가집니다.
• 지원자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성 반응을 보였습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
• 지원자는 체질량 지수가 > 40kg/m2이거나 > 100lbs입니다. 이상적인 체중 초과.
• 지원자는 급성 질환, 심각한 활동성 감염의 증거 또는 조사자의 의견에 따라 지원자를 부상에 대한 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 등록 시점의 전신 질환의 증거를 가지고 있습니다.
• 지원자는 등록 당시 체온이 > 100.4 °F입니다.
• 지원자는 연구 참여를 완료하는 데 방해가 되는 직업적 또는 기타 책임이 있습니다.
• 지원자는 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
• 지원자는 다발성 경화증의 개인 또는 가족력이 있습니다.
• 여성 지원자는 임신 중(각 rBV A/B 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함), 수유 중이거나 첫 번째 투여 전 30일 동안 두 가지 유형의 FDA 승인 피임법을 사용할 의사가 없음 백신 접종 후 168일(± 7일) 방문을 통한 rBV A/B의.
• 지원자는 연구 전 3개월 이내에 화학요법제 및 면역억제제 또는 총 코르티코스테로이드 용량 2mg/kg 또는 20mg/일 또는 백신 접종 전 14일 이내에 스테로이드 집중 요법을 필요로 합니다.
• 자원 봉사자는 현재 미군에서 현역 복무 중입니다.
• 지원자는 예방 접종 또는 연구 목적으로 다른 보툴리눔 제품을 받은 미군 퇴역 군인입니다.