Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til rekombinant botulinumvaksine A/B hos friske voksne

Inklusjonskriterier

• Den frivillige er mellom 18 og 40 (inklusive) år på tidspunktet for den første dosen av rBV A/B.
• Den frivillige er ved god helse som fastslått av etterforskeren (studielegen) fra en sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Den frivillige har laboratorieverdier for klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse innenfor 10 % over den øvre eller innenfor 10 % under den nedre grensen for normalområdet som fastsatt av University of Kentucky kliniske laboratorium, som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren og/eller sponsor medisinsk monitor.
• Den frivillige har et normalt elektrokardiogram (EKG). Imidlertid, hvis en potensiell frivillig rapporteres å ha en godartet EKG-avvik (f.eks. sinusbradykardi), kan resultatene diskuteres med sponsorens medisinske monitor. Med samtykke fra sponsorens medisinske monitor og dokumentasjon av konsultasjonen i den frivilliges studiejournal, kan etterforskeren inkludere den frivillige i studien.
• Den frivillige er villig til å få lagret blodprøvene sine for fremtidige botulinumforskningsstudier.
• Den frivillige har signert Informed Consent Form, fullført (minst 90 % riktig) Test of Understanding, og har signert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjonsskjema.
• Den frivillige samtykker i å ikke donere blod i minst 30 dager etter vaksinasjon.
• Den frivillige er villig til å overholde kravene i protokollen gjennom besøket etter vaksinasjon Dag 168 (± 7 dager).
• Kvinnelige frivillige må være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausale), eller må ikke være gravide (som indikert av en negativ serumgraviditetstest innen 24 timer før rBV A/B-administrasjon) eller amming, og må bruke to typer akseptable former for FDA-godkjente prevensjonsmetoder, inkludert: 1) hormonelle typer prevensjon (som implantater eller p-piller) eller en intrauterin enhet (IUD) og 2) en ekstra barrieretype prevensjonstiltak (dvs. kondomer, membraner, livmorhalshetter, sæddrepende middel, etc.) i løpet av perioden som begynner fra 30 dager før vaksinasjon til gjennomføring av studien. Fullføring av studien er definert som å fullføre besøket etter vaksinasjon Dag 168 (± 7 dager).

Eksklusjonskriterier

• Den frivillige har hyppige eller alvorlige hodepine av enhver etiologi.
• Den frivillige har kroniske, alvorlige eller tilbakevendende leddsmerter eller leddgikt av enhver etiologi.
• Den frivillige har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 12 månedene før studiescreening eller noen historie med bruk av injiserbare stoffer.
• Den frivillige har et positivt resultat på en undersøkelse av urinmedisin som tester for vanlige misbruksstoffer som amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater og cannabinoider. (Hvis positivt på skjermen, skal bekreftende testing utføres der det er aktuelt).
• Den frivillige har en tidligere diagnose med en alvorlig psykiatrisk lidelse. For dette formål er alvorlig psykiatrisk lidelse definert som sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene; rutinemessig administrering av mer enn ett medikament for å kontrollere angst, humør eller søvnforstyrrelser; eller historie med selvmordsforsøk.
• Den frivillige har mottatt blodprodukter eller immunglobulin de siste seks månedene.
• Den frivillige har donert blod de siste 56 dagene.
• Den frivillige mottok en hvilken som helst undersøkelsesbehandling innen 30 dager før den første dosen av rBV A/B eller har til hensikt å motta annen undersøkelsesbehandling før besøket etter vaksinasjon på dag 168 (± 7 dager).
• Lisensierte vaksiner er ikke ekskluderende, men bør gis minst 30 dager før eller etter immunisering (hvis levende vaksine: 60 dager før eller etter immunisering) for å unngå potensiell forvirring av bivirkninger.
• Den frivillige har mottatt en hvilken som helst annen botulinumvaksine eller toksoid under undersøkelse.
• Den frivillige har mottatt tidligere behandling med godkjente terapeutiske produkter som inneholder botulinum-nevrotoksiner som Botox, Myobloc og Botox Cosmetic.
• Den frivillige har en klinisk signifikant abnormitet på EKG.
• Den frivillige har en kjent overfølsomhet overfor aluminiumforbindelser eller gjær.
• Den frivillige har laboratorieverdier som er større enn 10 % over den øvre eller mer enn 10 % under den nedre grensen for normal eller klinisk signifikant som vurdert av etterforskeren og/eller sponsorens medisinske monitor.
• Den frivillige tester positivt for Human Immunodeficiency Virus (HIV); Hepatitt C Virus (HCV) eller Hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
• Den frivillige har en kroppsmasseindeks > 40 kg/m2 eller er > 100 lbs. over ideell kroppsvekt.
• Den frivillige har en akutt sykdom, tegn på betydelig aktiv infeksjon eller tegn på systemisk sykdom på tidspunktet for registrering som etter etterforskerens oppfatning vil sette den frivillige i en uakseptabel risiko for skade.
• Den frivillige har en temperatur > 100,4 °F på tidspunktet for påmelding.
• Den frivillige har yrkesmessige eller andre ansvarsområder som vil hindre fullføring av deltakelse i studien.
• Den frivillige har en historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
• Den frivillige har en personlig eller familiehistorie med multippel sklerose.
• Den kvinnelige frivillige er gravid (må ha en negativ serumgraviditetstest innen 24 timer før hver dose av rBV A/B), ammende eller uvillig til å bruke to typer av en akseptabel form for FDA-godkjent prevensjon i 30 dager før første dose av rBV A/B gjennom besøket etter vaksinasjon Dag 168 (± 7 dager).
• Den frivillige krever kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler eller en total kortikosteroiddose på 2 mg/kg eller 20 mg/dag i løpet av 3 måneder før studien eller burst-steroidbehandling innen 14 dager før vaksinasjon.
• Den frivillige er for tiden i aktiv tjeneste i det amerikanske militæret.
• Den frivillige er en amerikansk militærveteran som mottok andre botulinumprodukter for vaksinasjon eller forskningsformål.