Tutkimus rekombinantin botuliinirokotteen A/B turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit

• Vapaaehtoinen on 18–40-vuotias (mukaan lukien) rBV A/B:n ensimmäisen annoksen antamishetkellä.
• Vapaaehtoinen on terve, jonka tutkija (tutkijalääkäri) on määrittänyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Vapaaehtoisella on kliinisen kemian, hematologian ja virtsan laboratorioarvot 10 % yläpuolella tai 10 % alarajan alapuolella Kentuckyn yliopiston kliinisen laboratorion määrittämän normaalin alueen ylärajan alapuolella, joita tutkija ja/tai eivät pidä kliinisesti merkittävinä. sponsori Medical Monitor.
• Vapaaehtoisella on normaali EKG. Jos mahdollisella vapaaehtoisella kuitenkin ilmoitetaan olevan hyvänlaatuinen EKG-poikkeama (esim. sinusbradykardia), tuloksista voidaan keskustella sponsori Medical Monitorin kanssa. Sponsor Medical Monitorin suostumuksella ja konsultaation dokumentoinnilla vapaaehtoisen tutkimuspöytäkirjassa tutkija voi ottaa vapaaehtoisen mukaan tutkimukseen.
• Vapaaehtoinen on halukas säilyttämään verinäytteensä tulevia botuliinitutkimusta varten.
• Vapaaehtoinen on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, suorittanut onnistuneesti (vähintään 90 % oikein) ymmärrystestin ja allekirjoittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuslomakkeen.
• Vapaaehtoinen sitoutuu olemaan luovuttamatta verta vähintään 30 päivään rokotuksen jälkeen.
• Vapaaehtoinen on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia rokotuksen jälkeisen päivän 168 (± 7 päivää) vierailun aikana.
• Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia), eivätkä he saa olla raskaana (kuten negatiivinen seerumin raskaustesti osoittaa 24 tunnin sisällä ennen rBV A/B:n antamista) tai imettävien, ja heidän on käytettävä kahta FDA:n hyväksymien ehkäisymenetelmien tyypit, mukaan lukien: 1) hormonaaliset ehkäisymenetelmät (kuten implantit tai ehkäisypillerit) tai kohdunsisäinen laite (IUD) ja 2) ylimääräinen estetyyppinen ehkäisymenetelmä (ts. kondomit, kalvot, kohdunkaulan korkit, siittiöiden torjunta-aineet jne.) ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen rokotusta tutkimuksen loppuun asti. Tutkimuksen loppuun saattaminen määritellään rokotuksen jälkeisen päivän 168 (± 7 päivää) käynnin suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit

• Vapaaehtoisella on toistuvia tai vakavia päänsärkyä mistä tahansa syystä.
• Vapaaehtoisella on krooninen, vaikea tai toistuva nivelkipu tai niveltulehdus mistä tahansa syystä.
• Vapaaehtoisella on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tutkimusseulontaa edeltävien 12 kuukauden aikana tai hänellä on aiemmin ollut ruiskeisten huumeiden käyttöä.
• Vapaaehtoisella on positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa, joka testaa yleisiä väärinkäyttöaineita, kuten amfetamiinia, barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, kokaiinia, opiaatteja ja kannabinoideja. (Jos näytöllä on positiivinen tulos, varmistustesti on suoritettava tarvittaessa).
• Vapaaehtoisella on aiempi diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä. Tässä tarkoituksessa vakavalla psykiatrisella häiriöllä tarkoitetaan sairautta, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana; useamman kuin yhden lääkkeen rutiini antaminen ahdistuksen, mielialan tai unihäiriön hallitsemiseksi; tai itsemurhayrityksen historia.
• Vapaaehtoinen on saanut verivalmisteita tai immuuniglobuliinia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Vapaaehtoinen on luovuttanut verta viimeisen 56 päivän aikana.
• Vapaaehtoinen sai mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rBV A/B -annosta tai aikoo saada mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkehoitoa ennen rokotuksen jälkeisen päivän 168 (± 7 päivän) käyntiä.
• Lisensoidut rokotteet eivät ole poissulkevia, mutta ne tulee antaa vähintään 30 päivää ennen immunisaatiota tai sen jälkeen (jos rokote on elävä: 60 päivää ennen tai jälkeen immunisoinnin), jotta vältetään mahdolliset haittavaikutukset.
• Vapaaehtoinen on saanut minkä tahansa muun tutkittavan botuliinirokotteen tai toksoidin.
• Vapaaehtoinen on saanut aiemmin hoitoa hyväksytyillä terapeuttisilla tuotteilla, jotka sisältävät botuliinin neurotoksiineja, kuten Botox, Myobloc ja Botox Cosmetic.
• Vapaaehtoisella on kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä.
• Vapaaehtoisella on tunnettu yliherkkyys alumiiniyhdisteille tai hiivalle.
• Vapaaehtoisella on mitkä tahansa laboratorioarvot, jotka ovat yli 10 % normaalin ylärajan yläpuolella tai yli 10 % alarajan alapuolella tai kliinisesti merkitseviä tutkijan ja/tai sponsorin lääketieteellisen monitorin arvioimina.
• Vapaaehtoisen testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen; C-hepatiittivirus (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
• Vapaaehtoisen painoindeksi on > 40 kg/m2 tai > 100 lbs. yli ihannepainon.
• Vapaaehtoisella on akuutti sairaus, näyttöä merkittävästä aktiivisesta infektiosta tai näyttöä systeemisestä sairaudesta ilmoittautumishetkellä, mikä asettaisi tutkijan näkemyksen mukaan vapaaehtoiselle kohtuuttoman loukkaantumisriskin.
• Vapaaehtoisen lämpötila on > 100,4 °F ilmoittautumishetkellä.
• Vapaaehtoisella on ammatillisia tai muita velvollisuuksia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen.
• Vapaaehtoisella on aiemmin ollut anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
• Vapaaehtoisella on henkilökohtainen tai suvussa ollut multippeliskleroosia.
• Vapaaehtoinen naispuolinen on raskaana (suorita negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista rBV A/B -annosta), imettää tai ei halua käyttää kahta hyväksyttävää FDA:n hyväksymää ehkäisymuotoa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta rBV A/B:tä rokotuksen jälkeisen päivän 168 (± 7 päivää) käynnin kautta.
• Vapaaehtoinen tarvitsee kemoterapeuttisia ja immunosuppressiivisia aineita tai kortikosteroidin kokonaisannoksen 2 mg/kg tai 20 mg/vrk tutkimusta edeltävien 3 kuukauden aikana tai steroidipurskehoitoa 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Vapaaehtoinen on tällä hetkellä aktiivisessa palveluksessa Yhdysvaltain armeijassa.
• Vapaaehtoinen on Yhdysvaltain armeijan veteraani, joka on saanut muita botuliinituotteita rokotus- tai tutkimustarkoituksiin.