Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność rekombinowanej szczepionki botulinowej A/B u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia

• W momencie podania pierwszej dawki rBV A/B ochotnik ma od 18 do 40 (włącznie) lat.
• Ochotnik jest w dobrym stanie zdrowia, jak określił badacz (lekarz badania) na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
• U ochotnika wartości laboratoryjne chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu o 10% przekraczają górną lub 10% poniżej dolnej granicy zakresu normy ustalonej przez laboratorium kliniczne Uniwersytetu Kentucky, które nie są uważane przez badacza za istotne klinicznie i/lub Sponsora Monitora Medycznego.
• Ochotnik ma prawidłowy elektrokardiogram (EKG). Jeśli jednak zgłoszono, że u potencjalnego ochotnika występują łagodne nieprawidłowości w zapisie EKG (np. bradykardia zatokowa), wyniki można omówić z monitorem medycznym sponsora. Za zgodą Monitora Medycznego Sponsora i udokumentowaniem konsultacji w dokumentacji badania ochotnika, Badacz może włączyć ochotnika do badania.
• Ochotnik wyraża zgodę na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań nad botuliną.
• Wolontariusz podpisał formularz świadomej zgody, pomyślnie wypełnił (co najmniej 90% poprawnych odpowiedzi) Test zrozumienia i podpisał formularz autoryzacji na podstawie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
• Wolontariusz zobowiązuje się nie oddawać krwi przez co najmniej 30 dni po szczepieniu.
• Ochotnik jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu podczas wizyty w 168. dniu po szczepieniu (± 7 dni).
• Ochotniczki muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) lub nie mogą być w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin przed podaniem rBV A/B) ani karmić piersią i muszą korzystać z dwóch rodzaje akceptowalnych metod kontroli urodzeń zatwierdzonych przez FDA, w tym: 1) hormonalne rodzaje kontroli urodzeń (takie jak implanty lub pigułki antykoncepcyjne) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) oraz 2) dodatkowe barierowe środki kontroli urodzeń (tj. prezerwatywy, diafragmy, kapturki dopochwowe, środek plemnikobójczy itp.) w okresie od 30 dni przed szczepieniem do zakończenia badania. Zakończenie badania definiuje się jako ukończenie wizyty w 168. dniu po szczepieniu (± 7 dni).

Kryteria wyłączenia

• Ochotnik ma częste lub silne bóle głowy o dowolnej etiologii.
• Ochotnik ma przewlekły, ciężki lub nawracający ból stawów lub zapalenie stawów o dowolnej etiologii.
• Wolontariusz ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub jakąkolwiek historię używania narkotyków w postaci iniekcji.
• Ochotnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, który wykrywa popularne substancje nadużywane, takie jak amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty i kannabinoidy. (Jeżeli wynik badania na ekranie jest pozytywny, w stosownych przypadkach należy przeprowadzić badanie potwierdzające).
• Ochotnik ma wcześniejszą diagnozę jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego. W tym celu poważne zaburzenie psychiczne definiuje się jako chorobę wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy; rutynowe podawanie więcej niż jednego leku w celu kontrolowania lęku, nastroju lub zaburzeń snu; lub historia próby samobójczej.
• Ochotnik otrzymywał jakiekolwiek produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Wolontariusz oddał krew w ciągu ostatnich 56 dni.
• Ochotnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką rBV A/B lub zamierza otrzymać jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lekową przed wizytą w 168. dniu po szczepieniu (± 7 dni).
• Licencjonowane szczepionki nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 30 dni przed lub po immunizacji (w przypadku żywej szczepionki: 60 dni przed lub po immunizacji), aby uniknąć potencjalnego pomieszania działań niepożądanych.
• Ochotnik otrzymał jakąkolwiek inną badaną szczepionkę lub toksoid botulinowy.
• Ochotnik był wcześniej leczony zatwierdzonymi produktami terapeutycznymi zawierającymi neurotoksyny botulinowe, takimi jak Botox, Myobloc i Botox Cosmetic.
• Ochotnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG.
• Ochotnik ma znaną nadwrażliwość na związki glinu lub drożdże.
• Ochotnik ma jakiekolwiek wartości laboratoryjne większe niż 10% powyżej górnej lub większe niż 10% poniżej dolnej granicy normy lub klinicznie istotnej oceny przez Badacza i/lub Sponsora Monitora Medycznego.
• Ochotnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
• Ochotnik ma wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2 lub waży > 100 funtów. nad idealną masą ciała.
• Ochotnik cierpi na ostrą chorobę, dowody na znaczącą aktywną infekcję lub objawy choroby ogólnoustrojowej w momencie włączenia, które w opinii badacza naraziłyby ochotnika na niedopuszczalne ryzyko urazu.
• Ochotnik ma temperaturę > 100,4 ° F w momencie rejestracji.
• Wolontariusz ma obowiązki zawodowe lub inne, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu.
• Ochotnik ma historię anafilaksji lub innych poważnych niepożądanych reakcji na szczepionki.
• Ochotnik ma osobistą lub rodzinną historię stwardnienia rozsianego.
• Ochotniczka jest w ciąży (musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin przed każdą dawką rBV A/B), karmi piersią lub nie chce stosować dwóch rodzajów akceptowalnej formy antykoncepcji zatwierdzonej przez FDA przez 30 dni przed pierwszą dawką rBV A/B do 168. dnia po szczepieniu (± 7 dni).
• Ochotnik wymaga środków chemioterapeutycznych i immunosupresyjnych lub całkowitej dawki kortykosteroidów 2 mg/kg lub 20 mg/dobę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub terapii sterydami przerywanymi w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
• Ochotnik pełni obecnie czynną służbę w armii USA.
• Wolontariusz jest amerykańskim weteranem wojskowym, który otrzymał inne produkty botulinowe w celu szczepienia lub w celach badawczych.