Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной ботулинической вакцины A/B у здоровых взрослых

Критерии включения

• Волонтер находится в возрасте от 18 до 40 (включительно) лет на момент введения первой дозы rBV A/B.
• Доброволец находится в добром здравии, что подтверждается исследователем (врачом-исследователем) на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• У добровольца лабораторные показатели клинической химии, гематологии и анализа мочи в пределах 10 % выше верхнего или в пределах 10 % ниже нижнего предела нормального диапазона, установленного клинической лабораторией Университета Кентукки, которые не считаются клинически значимыми исследователем и/или Спонсорский медицинский монитор.
• Доброволец имеет нормальную электрокардиограмму (ЭКГ). Однако, если у потенциального добровольца сообщается о доброкачественной аномалии ЭКГ (например, синусовой брадикардии), результаты могут быть обсуждены с медицинским монитором спонсора. С согласия Медицинского монитора Спонсора и документирования консультации в протоколе исследования добровольца Исследователь может включить добровольца в исследование.
• Доброволец желает, чтобы его или ее образцы крови были сохранены для будущих исследований ботулина.
• Волонтер подписал форму информированного согласия, успешно прошел (не менее 90% правильных ответов) тест на понимание и подписал форму авторизации в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
• Волонтер соглашается не сдавать кровь в течение как минимум 30 дней после вакцинации.
• Доброволец готов соблюдать требования протокола посредством визита на 168-й день после вакцинации (± 7 дней).
• Женщины-добровольцы не должны иметь детородного потенциала (т. е. стерилизованы хирургическим путем или в постменопаузе), не должны быть беременными (на что указывает отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 24 часов до введения rBV A/B) или кормящими грудью, и должны использовать два типы приемлемых форм методов контроля над рождаемостью, одобренных FDA, включая: 1) гормональные типы контроля над рождаемостью (такие как имплантаты или противозачаточные таблетки) или внутриматочная спираль (ВМС) и 2) дополнительный барьерный тип меры контроля над рождаемостью (т.е. презервативы, диафрагмы, цервикальные колпачки, спермициды и др.) в период от 30 дней до вакцинации до завершения исследования. Завершение исследования определяется как завершение визита на 168-й день после вакцинации (± 7 дней).

Критерий исключения

• У добровольца частые или сильные головные боли любой этиологии.
• У добровольца хроническая, сильная или рецидивирующая боль в суставах или артрит любой этиологии.
• У добровольца есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга исследования или любая история употребления инъекционных наркотиков.
• Доброволец имеет положительный результат проверки мочи на наркотики, которая проверяет наличие распространенных веществ, вызывающих злоупотребление, таких как амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты и каннабиноиды. (Если на экране положительный результат, при необходимости должно быть проведено подтверждающее тестирование).
• Доброволец ранее диагностировал какое-либо серьезное психическое расстройство. Для этой цели серьезное психическое расстройство определяется как заболевание, требующее госпитализации в течение предшествующих 12 месяцев; рутинное введение более чем одного лекарства для контроля беспокойства, расстройств настроения или сна; или история попытки самоубийства.
• Доброволец получал какие-либо продукты крови или иммуноглобулин в течение предыдущих шести месяцев.
• Волонтер сдавал кровь в течение последних 56 дней.
• Доброволец получил любую исследуемую лекарственную терапию в течение 30 дней до первой дозы rBV A/B или намерен получить любую другую исследуемую лекарственную терапию до визита на 168-й день (± 7 дней) после вакцинации.
• Лицензированные вакцины не являются исключением, но их следует вводить как минимум за 30 дней до или после иммунизации (если живая вакцина: за 60 дней до или после иммунизации), чтобы избежать возможной путаницы с побочными реакциями.
• Доброволец получил любую другую исследуемую ботулиническую вакцину или анатоксин.
• Доброволец ранее проходил курс лечения утвержденными терапевтическими препаратами, содержащими ботулинические нейротоксины, такими как Ботокс, Myobloc и Ботокс Косметик.
• Доброволец имеет клинически значимую аномалию на ЭКГ.
• Доброволец имеет известную гиперчувствительность к соединениям алюминия или дрожжам.
• У добровольца есть любые лабораторные показатели, превышающие верхнюю границу нормы более чем на 10 % или ниже нижней границы нормы более чем на 10 %, или клинически значимые по оценке исследователя и/или медицинского монитора спонсора.
• Доброволец дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); Вирус гепатита С (ВГС) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
• Доброволец имеет индекс массы тела > 40 кг/м2 или > 100 фунтов. сверх идеальной массы тела.
• Волонтер имеет острое заболевание, признаки серьезной активной инфекции или признаки системного заболевания на момент регистрации, которые, по мнению исследователя, подвергают добровольца неприемлемому риску получения травмы.
• Волонтер имеет температуру> 100,4 ° F на момент регистрации.
• Доброволец имеет профессиональные или иные обязанности, препятствующие завершению участия в исследовании.
• У добровольца в анамнезе были случаи анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
• Волонтер имеет личный или семейный анамнез рассеянного склероза.
• Женщина-доброволец беременна (должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 24 часов до каждой дозы rBV A/B), кормит грудью или не желает использовать два типа приемлемой формы контрацепции, одобренной FDA, в течение 30 дней до первой дозы. rBV A/B во время визита на 168-й день после вакцинации (± 7 дней).
• Добровольцу требуются химиотерапевтические и иммунодепрессивные препараты или общая доза кортикостероидов 2 мг/кг или 20 мг/сут в течение 3 месяцев до исследования или взрывная стероидная терапия в течение 14 дней до вакцинации.
• В настоящее время доброволец находится на действительной службе в вооруженных силах США.
• Волонтер является ветераном вооруженных сил США, который получил другие препараты ботулизма для вакцинации или в исследовательских целях.