Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino botulinico ricombinante A/B in adulti sani

Criterio di inclusione

• Il volontario ha un'età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) al momento della prima dose di rBV A/B.
• Il volontario è in buona salute come determinato dall'investigatore (medico dello studio) da una storia medica e da un esame fisico.
• Il volontario ha valori di laboratorio di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine entro il 10% al di sopra del limite superiore o entro il 10% al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale stabilito dal laboratorio clinico dell'Università del Kentucky che non sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore e/o il monitor medico dello sponsor.
• Il volontario ha un normale elettrocardiogramma (ECG). Tuttavia, se viene segnalato che un potenziale volontario presenta un'anomalia benigna dell'ECG (ad es. bradicardia sinusale), i risultati possono essere discussi con lo Sponsor Medical Monitor. Con l'accordo dello Sponsor Medical Monitor e la documentazione della consultazione nel registro dello studio del volontario, lo Sperimentatore può includere il volontario nello studio.
• Il volontario è disposto a conservare i suoi campioni di sangue per futuri studi di ricerca sul botulino.
• Il volontario ha firmato il modulo di consenso informato, ha completato con successo (almeno il 90% corretto) il test di comprensione e ha firmato il modulo di autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Il volontario si impegna a non donare il sangue per almeno 30 giorni successivi alla vaccinazione.
• Il volontario è disposto a rispettare i requisiti del protocollo attraverso la visita del giorno 168 post-vaccinazione (± 7 giorni).
• Le volontarie devono essere potenzialmente non fertili (cioè sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa), o non devono essere in stato di gravidanza (come indicato da un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore prima della somministrazione di rBV A/B) o in allattamento e devono usare due tipi di forma accettabile di metodi di controllo delle nascite approvati dalla FDA, tra cui: 1) tipi ormonali di controllo delle nascite (come impianti o pillole anticoncezionali) o un dispositivo intrauterino (IUD) e 2) un tipo di misura di controllo delle nascite di barriera aggiuntiva (ad es. preservativi, diaframmi, cappucci cervicali, spermicida, ecc.) durante il periodo che va da 30 giorni prima della vaccinazione fino al completamento dello studio. Il completamento dello studio è definito come il completamento della visita al giorno 168 post-vaccinazione (± 7 giorni).

Criteri di esclusione

• Il volontario ha frequenti o forti mal di testa di qualsiasi eziologia.
• Il volontario ha dolori articolari cronici, gravi o ricorrenti o artrite di qualsiasi eziologia.
• Il volontario ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening dello studio o qualsiasi storia di uso di droghe iniettabili.
• Il volontario ha un risultato positivo su uno screening antidroga sulle urine che verifica la presenza di comuni sostanze di abuso come anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei e cannabinoidi. (Se positivo sullo schermo, test di conferma devono essere eseguiti ove applicabile).
• Il volontario ha una precedente diagnosi di qualsiasi grave disturbo psichiatrico. A tal fine si definisce disturbo psichiatrico grave la malattia che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei 12 mesi precedenti; somministrazione di routine di più di un farmaco per controllare l'ansia, l'umore o i disturbi del sonno; o storia di tentativo di suicidio.
• Il volontario ha ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobuline nei sei mesi precedenti.
• Il volontario ha donato sangue negli ultimi 56 giorni.
• Il volontario ha ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di rBV A/B o intende ricevere qualsiasi altra terapia farmacologica sperimentale prima della visita del giorno 168 post-vaccinazione (± 7 giorni).
• I vaccini autorizzati non sono esclusivi ma devono essere somministrati almeno 30 giorni prima o dopo l'immunizzazione (se vaccino vivo: 60 giorni prima o dopo l'immunizzazione) per evitare la potenziale confusione di reazioni avverse.
• Il volontario ha ricevuto qualsiasi altro vaccino botulinico o tossoide sperimentale.
• Il volontario ha ricevuto un precedente trattamento con prodotti terapeutici approvati contenenti neurotossine botuliniche come Botox, Myobloc e Botox Cosmetic.
• Il volontario ha un'anomalia clinicamente significativa sull'ECG.
• Il volontario ha una nota ipersensibilità ai composti di alluminio o al lievito.
• Il volontario presenta valori di laboratorio superiori al 10% al di sopra del limite superiore o superiori al 10% al di sotto del limite inferiore del normale o clinicamente significativo come valutato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor Medical Monitor.
• Il volontario risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
• Il volontario ha un indice di massa corporea > 40 kg/m2 o è > 100 libbre. oltre il peso corporeo ideale.
• Il volontario presenta una malattia acuta, evidenza di significativa infezione attiva o evidenza di malattia sistemica al momento dell'arruolamento che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il volontario a un rischio inaccettabile di lesioni.
• Il volontario ha una temperatura > 100,4 °F al momento dell'arruolamento.
• Il volontario ha responsabilità lavorative o di altro tipo che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio.
• Il volontario ha una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Il volontario ha una storia personale o familiare di sclerosi multipla.
• La volontaria è incinta (deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore prima di ogni dose di rBV A/B), sta allattando o non vuole usare due tipi di una forma accettabile di contraccezione approvata dalla FDA per 30 giorni prima della prima dose di rBV A/B durante la visita del giorno 168 (± 7 giorni) post-vaccinazione.
• - Il volontario richiede agenti chemioterapici e immunosoppressori o una dose totale di corticosteroidi di 2 mg/kg o 20 mg/giorno entro i 3 mesi precedenti lo studio o terapia steroidea a raffica entro 14 giorni prima della vaccinazione.
• Il volontario è attualmente in servizio attivo nell'esercito degli Stati Uniti.
• Il volontario è un veterano dell'esercito statunitense che ha ricevuto altri prodotti a base di botulino per scopi di vaccinazione o di ricerca.