Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna botulínica recombinante A/B en adultos sanos

Criterios de inclusión

• El voluntario tiene entre 18 y 40 años (inclusive) de edad en el momento de la primera dosis de rBV A/B.
• El voluntario goza de buena salud según lo determinado por el investigador (médico del estudio) a partir de un historial médico y un examen físico.
• El voluntario tiene valores de laboratorio de química clínica, hematología y análisis de orina dentro del 10 % por encima del límite superior o dentro del 10 % por debajo del límite inferior del rango normal según lo establecido por el laboratorio clínico de la Universidad de Kentucky que no se consideran clínicamente significativos por el investigador y/o el Monitor Médico del Patrocinador.
• El voluntario tiene un electrocardiograma (ECG) normal. Sin embargo, si se informa que un voluntario potencial tiene una anormalidad benigna en el ECG (p. ej., bradicardia sinusal), los resultados pueden discutirse con el monitor médico del patrocinador. Con el acuerdo del Monitor Médico Patrocinador y la documentación de la consulta en el registro del estudio del voluntario, el Investigador puede incluir al voluntario en el estudio.
• El voluntario está dispuesto a que se almacenen sus muestras de sangre para futuros estudios de investigación sobre la botulina.
• El voluntario ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado, ha completado con éxito (al menos 90 % correcto) la Prueba de Comprensión y ha firmado el formulario de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
• El voluntario se compromete a no donar sangre durante al menos 30 días después de la vacunación.
• El voluntario está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo a través de la visita del Día 168 (± 7 días) posterior a la vacunación.
• Las voluntarias no deben estar en edad fértil (es decir, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas), o no deben estar embarazadas (según lo indique una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de rBV A/B) o amamantando, y deben usar dos tipos de formas aceptables de métodos anticonceptivos aprobados por la FDA, que incluyen: 1) tipos hormonales de control de la natalidad (como implantes o píldoras anticonceptivas) o un dispositivo intrauterino (DIU) y 2) un tipo adicional de medida anticonceptiva de barrera (es decir, preservativos, diafragmas, capuchones cervicales, espermicida, etc.) durante el período comprendido entre los 30 días anteriores a la vacunación y la finalización del estudio. La finalización del estudio se define como la finalización de la visita del Día 168 posterior a la vacunación (± 7 días).

Criterio de exclusión

• El voluntario tiene dolores de cabeza frecuentes o severos de cualquier etiología.
• El voluntario tiene dolor articular crónico, severo o recurrente o artritis de cualquier etiología.
• El voluntario tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección del estudio o antecedentes de uso de drogas inyectables.
• El voluntario tiene un resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina que detecta sustancias comunes de abuso, como anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos y cannabinoides. (Si es positivo en la pantalla, se realizarán pruebas de confirmación cuando corresponda).
• El voluntario tiene un diagnóstico previo de algún trastorno psiquiátrico grave. A estos efectos, se define como trastorno psiquiátrico grave la enfermedad que requiere hospitalización en los últimos 12 meses; administración rutinaria de más de un medicamento para controlar la ansiedad, el estado de ánimo o los trastornos del sueño; o antecedentes de intento de suicidio.
• El voluntario ha recibido productos sanguíneos o inmunoglobulina en los seis meses anteriores.
• El voluntario ha donado sangre en los últimos 56 días.
• El voluntario recibió cualquier tratamiento farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de rBV A/B o tiene la intención de recibir cualquier otro tratamiento farmacológico en investigación antes de la visita del Día 168 posterior a la vacunación (± 7 días).
• Las vacunas autorizadas no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 30 días antes o después de la inmunización (si es una vacuna viva: 60 días antes o después de la inmunización) para evitar posibles confusiones con las reacciones adversas.
• El voluntario ha recibido cualquier otra vacuna botulínica o toxoide en investigación.
• El voluntario ha recibido tratamiento previo con productos terapéuticos aprobados que contienen neurotoxinas botulínicas como Botox, Myobloc y Botox Cosmetic.
• El voluntario tiene una anomalía clínicamente significativa en el ECG.
• El voluntario tiene una hipersensibilidad conocida a los compuestos de aluminio o la levadura.
• El voluntario tiene valores de laboratorio superiores al 10 % por encima del límite superior o superiores al 10 % por debajo del límite inferior normal o clínicamente significativo según la evaluación del investigador y/o el monitor médico del patrocinador.
• El voluntario da positivo para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH); Virus de la hepatitis C (VHC) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• El voluntario tiene un índice de masa corporal > 40 kg/m2 o pesa > 100 lbs. sobre el peso corporal ideal.
• El voluntario tiene una enfermedad aguda, evidencia de infección activa significativa o evidencia de enfermedad sistémica en el momento de la inscripción que, en opinión del investigador, pondría al voluntario en un riesgo inaceptable de lesión.
• El voluntario tiene una temperatura > 100.4 °F en el momento de la inscripción.
• El voluntario tiene responsabilidades laborales o de otro tipo que impedirían completar la participación en el estudio.
• El voluntario tiene antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• El voluntario tiene antecedentes personales o familiares de esclerosis múltiple.
• La voluntaria está embarazada (debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada dosis de rBV A/B), está amamantando o no desea usar dos tipos de anticonceptivos aprobados por la FDA durante los 30 días anteriores a la primera dosis de rBV A/B hasta la visita del día 168 posterior a la vacunación (± 7 días).
• El voluntario requiere agentes quimioterapéuticos e inmunosupresores o una dosis total de corticosteroides de 2 mg/kg o 20 mg/día dentro de los 3 meses previos al estudio o terapia de esteroides en ráfagas dentro de los 14 días antes de la vacunación.
• El voluntario se encuentra actualmente en servicio activo en el ejército de los EE. UU.
• El voluntario es un veterano militar de los EE. UU. que recibió otros productos botulínicos con fines de vacunación o investigación.