Tanulmány a rekombináns botulinum vakcina A/B biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Befogadási kritériumok

• Az önkéntes 18 és 40 év közötti (beleértve) az rBV A/B első adagjának beadásakor.
• Az önkéntes jó egészségnek örvend, amint azt a vizsgálóorvos (vizsgálóorvos) az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján megállapította.
• Az önkéntes klinikai kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi értékei 10 %-kal a Kentucky Egyetem klinikai laboratóriuma által megállapított normál tartomány felső határa felett vagy 10 %-kal alacsonyabbak, amelyeket a vizsgáló és/vagy nem tekint klinikailag jelentősnek. a szponzor Medical Monitor.
• Az önkéntes normál elektrokardiogrammal (EKG) rendelkezik. Ha azonban egy potenciális önkéntesnél jóindulatú EKG-rendellenességről számolnak be (pl. sinus bradycardia), az eredményeket meg lehet beszélni a szponzor orvosi monitorral. A Szponzor Medical Monitor beleegyezésével és a konzultációnak az önkéntes vizsgálati jegyzőkönyvébe történő dokumentálásával a vizsgáló bevonhatja az önkéntest a vizsgálatba.
• Az önkéntes hajlandó tárolni vérmintáját a jövőbeni botulinumkutatási vizsgálatokhoz.
• Az önkéntes aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, sikeresen kitöltötte (legalább 90%-ban helyesen) a Megértés tesztjét, és aláírta az Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást.
• Az önkéntes vállalja, hogy az oltást követően legalább 30 napig nem ad vért.
• Az önkéntes az oltást követő 168. napi (± 7 napos) látogatáson keresztül hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek.
• Az önkéntes nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (azaz műtétileg sterilizáltaknak vagy posztmenopauzásnak kell lenniük), vagy nem lehetnek terhesek (amint azt az rBV A/B beadása előtt 24 órában negatív szérum terhességi teszt jelzi), illetve nem szoptathatnak, és két az FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszerek elfogadható formái, beleértve: 1) a hormonális fogamzásgátló típusokat (például implantátumok vagy fogamzásgátló tabletták) vagy az intrauterin eszközt (IUD) és 2) a fogamzásgátlás egy további akadálytípusát (pl. óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, spermicid stb.) a vakcinázást megelőző 30 naptól a vizsgálat befejezéséig tartó időszakban. A vizsgálat befejezése az oltás utáni 168. napi (± 7 napos) látogatás befejezése.

Kizárási kritériumok

• Az önkéntesnek bármilyen etiológiájú gyakori vagy súlyos fejfájása van.
• Az önkéntesnek krónikus, súlyos vagy visszatérő ízületi fájdalma vagy bármilyen etiológiájú ízületi gyulladása van.
• Az önkéntes a vizsgálati szűrést megelőző 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt, vagy injekciós kábítószer-használattal rendelkezik.
• Az önkéntes pozitív eredményt ad a vizelet kábítószer-szűrésén, amely az olyan gyakori visszaélésszerű anyagokat vizsgálja, mint az amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, opiátok és kannabinoidok. (Ha pozitív a képernyőn, adott esetben megerősítő vizsgálatot kell végezni).
• Az önkéntesnél korábban bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak. Ebből a célból súlyos pszichiátriai rendellenességnek minősül az a betegség, amely az elmúlt 12 hónapban kórházi kezelést igényelt; egynél több gyógyszer rutinszerű beadása a szorongás, hangulati vagy alvászavar kezelésére; vagy öngyilkossági kísérlet története.
• Az önkéntes az elmúlt hat hónapban vérkészítményt vagy immunglobulint kapott.
• Az önkéntes az elmúlt 56 napban vért adott.
• Az önkéntes az első rBV A/B dózis beadása előtt 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült, vagy bármilyen más vizsgált gyógyszeres terápiában kíván részesülni az oltást követő 168. napi (± 7 napos) látogatás előtt.
• Az engedélyezett vakcinák nem kizáróak, de legalább 30 nappal az immunizálás előtt vagy után be kell adni őket (élő vakcina esetén 60 nappal az immunizálás előtt vagy után), hogy elkerüljék a mellékhatások esetleges összetévesztését.
• Az önkéntes kapott bármilyen más vizsgálati botulinum vakcinát vagy toxoidot.
• Az önkéntes korábban jóváhagyott, botulinum neurotoxinokat tartalmazó terápiás termékekkel kezelt, mint például a Botox, a Myobloc és a Botox Cosmetic.
• Az önkéntesnek klinikailag jelentős eltérése van az EKG-n.
• Az önkéntesnek ismert túlérzékenysége van alumíniumvegyületekkel vagy élesztőgombákkal szemben.
• Az önkéntes laboratóriumi értékei 10 %-nál nagyobbak a normál felső határa felett vagy 10 %-nál alacsonyabbak az alsó határértéknél, vagy klinikailag szignifikánsak, a vizsgáló és/vagy a szponzor orvosi monitor szerint.
• Az önkéntes humán immunhiány vírus (HIV) tesztje pozitív; Hepatitis C vírus (HCV) vagy Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg).
• Az önkéntes testtömeg-indexe > 40 kg/m2 vagy > 100 font. ideális testsúly felett.
• Az önkéntesnek akut betegsége van, jelentős aktív fertőzésre utaló jelek, vagy szisztémás betegségre utaló jelek vannak a felvétel időpontjában, ami a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az önkéntest.
• Az önkéntes hőmérséklete > 100,4 °F a beiratkozáskor.
• Az önkéntesnek vannak olyan foglalkozási vagy egyéb kötelezettségei, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt.
• Az önkéntes anamnézisében anafilaxiás sokk vagy más súlyos mellékhatások szerepelnek a vakcinákkal kapcsolatban.
• Az önkéntesnek személyes vagy családi anamnézisében szerepel sclerosis multiplex.
• Az önkéntes nő terhes (negatív szérum terhességi tesztet kell mutatnia minden egyes rBV A/B adag beadása előtt 24 órával), szoptat, vagy nem hajlandó az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlás kétféle formáját használni az első adag beadása előtt 30 napig. rBV A/B-t a vakcinázást követő 168. napi (± 7 napos) látogatáson keresztül.
• Az önkéntesnek kemoterápiás és immunszuppresszív szerekre vagy 2 mg/ttkg vagy 20 mg/nap összkortikoszteroid dózisra van szüksége a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy szteroid terápiára a vakcinázás előtti 14 napon belül.
• Az önkéntes jelenleg az amerikai hadseregben teljesít szolgálatot.
• Az önkéntes amerikai katonai veterán, aki más botulinumkészítményeket kapott oltás vagy kutatási célból.