健康な成人における組換えボツリヌスワクチンA/Bの安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究

包含基準

• ボランティアは、rBV A/B の初回投与時の年齢が 18 歳以上 40 歳以下である。
• 治験責任医師（治験医師）が病歴と身体検査から判断したとおり、ボランティアは健康状態が良好であると判断されます。
• ボランティアの臨床化学、血液学、および尿検査の検査値が、ケンタッキー大学臨床検査室によって確立された正常範囲の上限を 10% 上回るか、下限を下回る 10% 以内にあり、これらは治験責任医師および/または研究者によって臨床的に重要であるとはみなされません。スポンサーメディカルモニター。
• ボランティアは正常な心電図 (ECG) を持っています。 ただし、潜在的なボランティアに良性の ECG 異常 (洞性徐脈など) があると報告された場合、その結果についてスポンサーのメディカル モニターと話し合うことがあります。 治験依頼者メディカルモニターの同意およびボランティアの研究記録における相談の文書化により、治験責任医師はボランティアを研究に含めることができます。
• ボランティアは、将来のボツリヌス研究のために自分の血液サンプルを保管することに同意します。
• ボランティアはインフォームド・コンセントフォームに署名し、理解テストを正常に完了し（少なくとも 90% 正解）、医療保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）の承認フォームに署名しています。
• ボランティアはワクチン接種後少なくとも 30 日間は献血しないことに同意します。
• ボランティアは、ワクチン接種後 168 日目 (± 7 日) の訪問まで、プロトコールの要件に従う意思があります。
• 女性ボランティアは、妊娠の可能性がない（すなわち、外科的に避妊されている、または閉経後である）か、妊娠（rBV A/B 投与前 24 時間以内の血清妊娠検査陰性により示される）または授乳中ではなく、2 種類のワクチンを使用する必要があります。 FDA が承認した避妊方法の許容可能な形式の種類には、1) ホルモン型の避妊 (インプラントや経口避妊薬など) または子宮内避妊具 (IUD)、および 2) 追加のバリア型の避妊手段 (つまり、 ワクチン接種の 30 日前から研究完了までの期間、コンドーム、隔膜、子宮頸管キャップ、殺精子剤など）を接種してください。 研究の完了は、ワクチン接種後 168 日目 (± 7 日) の来院を完了することとして定義されます。

除外基準

• ボランティアは、何らかの原因で頻繁または重度の頭痛に悩まされています。
• ボランティアは、何らかの原因による慢性的、重度または再発性の関節痛または関節炎を患っています。
• ボランティアは、研究スクリーニング前の 12 か月以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があるか、または注射薬物の使用歴がある。
• このボランティアは、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、カンナビノイドなどの一般的な乱用物質を検査する尿薬物スクリーニングで陽性結果が出ました。 （画面上で陽性の場合、該当する場合は確認検査を実施するものとします）。
• このボランティアは、過去に重篤な精神疾患の診断を受けています。 この目的のために、重篤な精神障害は、過去 12 か月以内に入院を必要とする病気と定義されます。不安、気分、睡眠障害を制御するために複数の薬を定期的に投与する。または自殺未遂歴。
• ボランティアは過去 6 か月以内に血液製剤または免疫グロブリンの投与を受けていました。
• ボランティアは過去 56 日以内に献血を行っています。
• ボランティアは、rBV A/Bの初回投与前の30日以内に治験薬療法を受けたか、ワクチン接種後168日目（±7日）の来院前に他の治験薬療法を受ける予定である。
• 認可されたワクチンは例外ではありませんが、副反応による混乱を避けるため、予防接種の少なくとも 30 日前または後 (生ワクチンの場合: 予防接種の前後 60 日) に接種する必要があります。
• ボランティアは他の治験中のボツリヌスワクチンまたはトキソイドの投与を受けています。
• このボランティアは、ボトックス、マイブロック、ボトックス コスメティックなどのボツリヌス神経毒を含む承認された治療製品による以前の治療を受けています。
• このボランティアには、ECG 上に臨床的に重大な異常があります。
• このボランティアは、アルミニウム化合物または酵母菌に対して過敏症があることが知られています。
• ボランティアは、治験責任医師および/または治験依頼者のメディカルモニターによって評価された、正常または臨床的に有意な上限値を10%超過する、または下限値を10%超下回る検査値を有する。
• ボランティアはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性反応を示しました。 C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
• ボランティアはBMIが40kg/m2を超えるか、体重が100ポンドを超えています。 理想体重を超えています。
• ボランティアは、登録時に急性疾患、重大な活動性感染の証拠、または全身性疾患の証拠を患っており、治験責任医師の意見では、ボランティアを受容できない傷害のリスクにさらしていると考えられます。
• ボランティアの登録時の体温は 100.4 °F を超えています。
• ボランティアは、研究への参加を完了することを妨げる職業的責任またはその他の責任を負っています。
• このボランティアには、ワクチンに対するアナフィラキシーまたはその他の重篤な副反応の病歴があります。
• ボランティアには多発性硬化症の個人歴または家族歴があります。
• 女性ボランティアは妊娠中（rBV A/Bの各投与前24時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならない）、授乳中であるか、または初回投与前の30日間、FDAが承認した2種類の許容可能な避妊薬を使用する意思がないワクチン接種後 168 日目 (± 7 日) の来院までの rBV A/B のデータ。
• ボランティアは、研究前の3か月以内に化学療法薬および免疫抑制剤、または総コルチコステロイド用量2 mg/kgまたは20 mg/日を必要とするか、またはワクチン接種前14日以内にバーストステロイド療法を必要とします。
• このボランティアは現在米軍で現役として勤務している。
• このボランティアは、ワクチン接種や研究目的で他のボツリヌス製品の提供を受けた退役軍人である。