Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní botulinové vakcíny A/B u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení

• Dobrovolníkovi je v době první dávky rBV A/B mezi 18 až 40 (včetně) let.
• Dobrovolník je v dobrém zdravotním stavu, jak zjistil vyšetřovatel (lékař studie) na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
• Dobrovolník má laboratorní hodnoty klinické chemie, hematologie a analýzy moči v rozmezí 10 % nad horní nebo 10 % pod spodní hranicí normálního rozmezí stanoveného klinickou laboratoří University of Kentucky, které zkoušející a/nebo nepovažuje za klinicky významné sponzorský lékařský monitor.
• Dobrovolník má normální elektrokardiogram (EKG). Pokud je však u potenciálního dobrovolníka hlášena benigní abnormalita EKG (např. sinusová bradykardie), výsledky mohou být prodiskutovány se sponzorským lékařským monitorem. Se souhlasem sponzorského lékařského monitoru a dokumentací konzultace v záznamu studie dobrovolníka může zkoušející zahrnout dobrovolníka do studie.
• Dobrovolník je ochoten nechat si uchovat vzorky krve pro budoucí výzkum botulinu.
• Dobrovolník podepsal formulář informovaného souhlasu, úspěšně dokončil (alespoň na 90 % správnost) Test porozumění a podepsal autorizační formulář HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Dobrovolník souhlasí s tím, že nebude darovat krev alespoň 30 dní po očkování.
• Dobrovolník je ochoten splnit požadavky protokolu prostřednictvím návštěvy v postvakcinační den 168 (± 7 dní).
• Dobrovolnice musí být potenciálně neplodné (tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální), nebo nesmí být těhotné (jak je indikováno negativním těhotenským testem v séru do 24 hodin před podáním rBV A/B) nebo kojící a musí používat dva typy přijatelných forem antikoncepčních metod schválených FDA, včetně: 1) hormonálních typů antikoncepce (jako jsou implantáty nebo antikoncepční pilulky) nebo nitroděložního tělíska (IUD) a 2) dalšího bariérového typu antikoncepčního opatření (tj. kondomy, diafragmy, cervikální čepice, spermicidy atd.) během období od 30 dnů před vakcinací do dokončení studie. Dokončení studie je definováno jako dokončení návštěvy po vakcinaci v den 168 (± 7 dní).

Kritéria vyloučení

• Dobrovolník má časté nebo silné bolesti hlavy jakékoli etiologie.
• Dobrovolník trpí chronickou, těžkou nebo recidivující bolestí kloubů nebo artritidou jakékoli etiologie.
• Dobrovolník měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem studie nebo jakoukoli anamnézu injekčního užívání drog.
• Dobrovolník má pozitivní výsledek testu na drogy v moči, který testuje běžné zneužívané látky, jako jsou amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty a kanabinoidy. (Je-li na obrazovce pozitivní, provede se v případě potřeby potvrzující testování).
• Dobrovolník má v minulosti diagnózu jakékoli závažné psychiatrické poruchy. Závažná psychiatrická porucha je pro tento účel definována jako onemocnění vyžadující hospitalizaci během předchozích 12 měsíců; rutinní podávání více než jednoho léku ke kontrole úzkosti, nálady nebo poruchy spánku; nebo historie pokusu o sebevraždu.
• Dobrovolník v předchozích šesti měsících dostal nějaké krevní produkty nebo imunoglobulin.
• Dobrovolník daroval krev během posledních 56 dnů.
• Dobrovolník dostal jakoukoli testovanou lékovou terapii během 30 dnů před první dávkou rBV A/B nebo má v úmyslu podstoupit jakoukoli jinou testovanou lékovou terapii před návštěvou v den 168 (± 7 dní) po vakcinaci.
• Licencované vakcíny nejsou vylučující, ale měly by být podány alespoň 30 dní před nebo po imunizaci (v případě živé vakcíny: 60 dní před nebo po imunizaci), aby se předešlo možné záměně nežádoucích reakcí.
• Dobrovolník dostal jakoukoli jinou hodnocenou botulinovou vakcínu nebo toxoid.
• Dobrovolník byl v minulosti léčen schválenými terapeutickými produkty obsahujícími botulinové neurotoxiny, jako jsou Botox, Myobloc a Botox Cosmetic.
• Dobrovolník má klinicky významnou abnormalitu na EKG.
• Dobrovolník má známou přecitlivělost na sloučeniny hliníku nebo kvasinky.
• Dobrovolník má jakékoli laboratorní hodnoty vyšší než 10 % nad horní nebo více než 10 % pod dolní hranicí normálu nebo klinicky významné, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a/nebo lékařským monitorem sponzora.
• Dobrovolník má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV); Virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Dobrovolník má index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 nebo je > 100 liber. nad ideální tělesnou hmotnost.
• Dobrovolník má v době zařazení do studie akutní onemocnění, známky významné aktivní infekce nebo známky systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo dobrovolníka nepřijatelnému riziku zranění.
• Dobrovolník má v době zápisu teplotu > 100,4 °F.
• Dobrovolník má pracovní nebo jiné povinnosti, které by bránily dokončení účasti ve studii.
• Dobrovolník má v anamnéze anafylaxi nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny.
• Dobrovolník má osobní nebo rodinnou anamnézu roztroušené sklerózy.
• Dobrovolnice je těhotná (musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin před každou dávkou rBV A/B), kojící nebo není ochotná používat dva typy přijatelné formy antikoncepce schválené FDA po dobu 30 dnů před první dávkou rBV A/B během návštěvy v den 168 (± 7 dní) po vakcinaci.
• Dobrovolník potřebuje chemoterapeutika a imunosupresiva nebo celkovou dávku kortikosteroidů 2 mg/kg nebo 20 mg/den během 3 měsíců před studií nebo nárazovou steroidní terapii během 14 dnů před vakcinací.
• Dobrovolník je v současné době v aktivní službě v americké armádě.
• Dobrovolník je americký vojenský veterán, který obdržel další botulinové produkty pro očkování nebo výzkumné účely.