Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​rekombinant botulinumvaccine A/B hos raske voksne

Inklusionskriterier

• Den frivillige er mellem 18 og 40 år (inklusive) på tidspunktet for den første dosis rBV A/B.
• Den frivillige er ved godt helbred som fastslået af efterforskeren (studielægen) ud fra en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Den frivillige har klinisk kemi, hæmatologi og urinalyse laboratorieværdier inden for 10 % over den øvre eller inden for 10 % under den nedre grænse af normalområdet som fastsat af University of Kentucky kliniske laboratorium, som ikke anses for klinisk signifikante af investigator og/eller sponsorens medicinske monitor.
• Den frivillige har et normalt elektrokardiogram (EKG). Men hvis en potentiel frivillig rapporteres at have en godartet EKG-abnormitet (f.eks. sinusbradykardi), kan resultaterne diskuteres med sponsorens medicinske monitor. Med samtykke fra sponsorens lægemonitor og dokumentation af konsultationen i den frivilliges undersøgelsesjournal, kan investigator inkludere den frivillige i undersøgelsen.
• Den frivillige er villig til at få sine blodprøver opbevaret til fremtidige botulinum-forskningsundersøgelser.
• Den frivillige har underskrevet Informed Consent Form, gennemført (mindst 90 % korrekt) Test of Understanding og har underskrevet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelsesformularen.
• Den frivillige accepterer ikke at donere blod i mindst 30 dage efter vaccination.
• Den frivillige er villig til at overholde kravene i protokollen gennem besøget efter vaccination dag 168 (± 7 dage).
• Kvindelige frivillige skal være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale), eller må ikke være gravide (som angivet ved en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer før rBV A/B-administration) eller amme og skal bruge to typer af acceptable former for FDA-godkendte præventionsmetoder, herunder: 1) hormonelle former for prævention (såsom implantater eller p-piller) eller en intrauterin enhed (IUD) og 2) en yderligere barriere type prævention (dvs. kondomer, membraner, cervikale hætter, sæddræbende middel osv.) i perioden fra 30 dage før vaccination til afslutning af undersøgelsen. Afslutning af undersøgelsen er defineret som fuldførelse af besøget efter vaccination dag 168 (± 7 dage).

Eksklusionskriterier

• Den frivillige har hyppige eller svære hovedpine af enhver ætiologi.
• Den frivillige har kroniske, alvorlige eller tilbagevendende ledsmerter eller gigt af enhver ætiologi.
• Den frivillige har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 12 måneder forud for undersøgelsesscreeningen eller enhver historie med injicerbart stofbrug.
• Den frivillige har et positivt resultat på en urinstofscreening, der tester for almindelige misbrugsstoffer såsom amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater og cannabinoider. (Hvis positivt på skærmen, skal bekræftende test udføres, hvor det er relevant).
• Den frivillige har en tidligere diagnose af enhver alvorlig psykiatrisk lidelse. Til dette formål defineres alvorlig psykiatrisk lidelse som sygdom, der kræver indlæggelse inden for de foregående 12 måneder; rutinemæssig administration af mere end én medicin for at kontrollere angst, humør eller søvnforstyrrelser; eller historie med selvmordsforsøg.
• Den frivillige har modtaget blodprodukter eller immunglobulin i de foregående seks måneder.
• Den frivillige har doneret blod inden for de seneste 56 dage.
• Den frivillige modtog enhver forsøgslægemiddelbehandling inden for 30 dage før den første dosis af rBV A/B eller har til hensigt at modtage enhver anden forsøgslægemiddelbehandling før besøget efter vaccination på dag 168 (± 7 dage).
• Licenserede vacciner er ikke udelukkende, men bør gives mindst 30 dage før eller efter immunisering (hvis levende vaccine: 60 dage før eller efter immunisering) for at undgå potentiel forvirring af bivirkninger.
• Den frivillige har modtaget enhver anden undersøgelse af botulinumvaccine eller toksoid.
• Den frivillige har modtaget tidligere behandling med godkendte terapeutiske produkter indeholdende botulinum neurotoksiner såsom Botox, Myobloc og Botox Cosmetic.
• Den frivillige har en klinisk signifikant abnormitet på EKG.
• Den frivillige har en kendt overfølsomhed over for aluminiumforbindelser eller gær.
• Den frivillige har nogen laboratorieværdier, der er større end 10 % over den øvre eller mere end 10 % under den nedre grænse for normal eller klinisk signifikant som vurderet af investigator og/eller sponsor Medical Monitor.
• Den frivillige tester positiv for Human Immunodeficiency Virus (HIV); Hepatitis C Virus (HCV) eller Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
• Den frivillige har et kropsmasseindeks > 40 kg/m2 eller er > 100 lbs. over den ideelle kropsvægt.
• Den frivillige har en akut sygdom, tegn på betydelig aktiv infektion eller tegn på systemisk sygdom på tidspunktet for tilmelding, som efter efterforskerens mening ville udsætte den frivillige for en uacceptabel risiko for skade.
• Den frivillige har en temperatur > 100,4 °F på tidspunktet for tilmelding.
• Den frivillige har erhvervsmæssige eller andre ansvarsområder, der ville forhindre fuldførelse af deltagelse i undersøgelsen.
• Den frivillige har en historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
• Den frivillige har en personlig eller familiehistorie med multipel sklerose.
• Den kvindelige frivillige er gravid (skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer før hver dosis af rBV A/B), ammende eller uvillig til at bruge to typer af en acceptabel form for FDA-godkendt prævention i 30 dage før første dosis af rBV A/B gennem post-vaccination dag 168 (± 7 dage) besøg.
• Den frivillige kræver kemoterapeutiske og immunsuppressive midler eller en total kortikosteroiddosis på 2 mg/kg eller 20 mg/dag inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen eller burst-steroidbehandling inden for 14 dage før vaccination.
• Den frivillige er i øjeblikket i aktiv tjeneste i det amerikanske militær.
• Den frivillige er en amerikansk militærveteran, der modtog andre botulinumprodukter til vaccination eller forskningsformål.