Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Botulínica A/B Recombinante em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão

• O voluntário tem entre 18 e 40 (inclusive) anos de idade no momento da primeira dose de rBV A/B.
• O voluntário está com boa saúde, conforme determinado pelo Investigador (Médico do Estudo) a partir de um histórico médico e exame físico.
• O voluntário tem valores laboratoriais de química clínica, hematologia e urinálise dentro de 10% acima do limite superior ou dentro de 10% abaixo do limite inferior do intervalo normal, conforme estabelecido pelo laboratório clínico da Universidade de Kentucky, que não são considerados clinicamente significativos pelo investigador e/ou o Monitor Médico do Patrocinador.
• O voluntário tem um eletrocardiograma (ECG) normal. No entanto, se for relatado que um potencial voluntário tem uma anormalidade benigna no ECG (por exemplo, bradicardia sinusal), os resultados podem ser discutidos com o Monitor Médico do Patrocinador. Com a concordância do Monitor Médico do Patrocinador e documentação da consulta no registro do estudo do voluntário, o Investigador pode incluir o voluntário no estudo.
• O voluntário está disposto a ter suas amostras de sangue armazenadas para futuros estudos de pesquisa botulínica.
• O voluntário assinou o Formulário de Consentimento Informado, completou com sucesso (pelo menos 90% de acertos) o Teste de Entendimento e assinou o formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA).
• O voluntário concorda em não doar sangue por pelo menos 30 dias após a vacinação.
• O voluntário está disposto a cumprir os requisitos do protocolo por meio da visita pós-vacinação do dia 168 (± 7 dias).
• As voluntárias do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar (ou seja, esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa), ou não devem estar grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez sérico negativo dentro de 24 horas antes da administração de rBV A/B) ou amamentando, e devem usar dois tipos de formas aceitáveis ​​de métodos de controle de natalidade aprovados pela FDA, incluindo: 1) tipos hormonais de controle de natalidade (como implantes ou pílulas anticoncepcionais) ou um dispositivo intrauterino (DIU) e 2) um tipo de barreira adicional de medida de controle de natalidade (ou seja, preservativos, diafragmas, capuzes cervicais, espermicida, etc.) durante o período que começa 30 dias antes da vacinação até a conclusão do estudo. A conclusão do estudo é definida como a conclusão da visita pós-vacinação do dia 168 (± 7 dias).

Critério de exclusão

• O voluntário tem dores de cabeça frequentes ou intensas de qualquer etiologia.
• O voluntário tem dor articular crônica, grave ou recorrente ou artrite de qualquer etiologia.
• O voluntário tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem do estudo ou qualquer histórico de uso de drogas injetáveis.
• O voluntário tem um resultado positivo em uma triagem de drogas na urina que testa substâncias comuns de abuso, como anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos e canabinóides. (Se positivo na tela, testes confirmatórios devem ser realizados quando aplicável).
• O voluntário tem diagnóstico prévio de algum transtorno psiquiátrico grave. Para tanto, transtorno psiquiátrico grave é definido como doença que requer hospitalização nos últimos 12 meses; administração rotineira de mais de um medicamento para controle de ansiedade, humor ou distúrbio do sono; ou história de tentativa de suicídio.
• O voluntário recebeu algum hemoderivado ou imunoglobulina nos últimos seis meses.
• O voluntário doou sangue nos últimos 56 dias.
• O voluntário recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de rBV A/B ou pretende receber qualquer outra terapia medicamentosa experimental antes da visita pós-vacinação do Dia 168 (± 7 dias).
• As vacinas licenciadas não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 30 dias antes ou depois da imunização (se vacina viva: 60 dias antes ou depois da imunização) para evitar confusão potencial de reações adversas.
• O voluntário recebeu qualquer outra vacina botulínica ou toxóide experimental.
• O voluntário recebeu tratamento anterior com produtos terapêuticos aprovados contendo neurotoxinas botulínicas, como Botox, Myobloc e Botox Cosmetic.
• O voluntário tem uma anormalidade clinicamente significativa no ECG.
• O voluntário tem hipersensibilidade conhecida a compostos de alumínio ou levedura.
• O voluntário tem quaisquer valores laboratoriais superiores a 10% acima do limite superior ou superiores a 10% abaixo do limite inferior do normal ou clinicamente significativo, conforme avaliado pelo investigador e/ou monitor médico do patrocinador.
• O voluntário testa positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); Vírus da Hepatite C (HCV) ou Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg).
• O voluntário tem um índice de massa corporal > 40 kg/m2 ou é > 100 lbs. acima do peso corporal ideal.
• O voluntário tem uma doença aguda, evidência de infecção ativa significativa ou evidência de doença sistêmica no momento da inscrição que, na opinião do investigador, colocaria o voluntário em risco inaceitável de lesão.
• O voluntário tem uma temperatura > 100,4 °F no momento da inscrição.
• O voluntário tem responsabilidades ocupacionais ou outras que impediriam a conclusão da participação no estudo.
• O voluntário tem histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves às vacinas.
• O voluntário tem histórico pessoal ou familiar de esclerose múltipla.
• A voluntária está grávida (deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 24 horas antes de cada dose de rBV A/B), lactante ou não deseja usar dois tipos de contraceptivos aprovados pela FDA por 30 dias antes da primeira dose de rBV A/B até a visita pós-vacinação do Dia 168 (± 7 dias).
• O voluntário requer agentes quimioterapêuticos e imunossupressores ou uma dose total de corticosteróide de 2 mg/kg ou 20 mg/dia nos 3 meses anteriores ao estudo ou terapia com esteróides intermitentes nos 14 dias antes da vacinação.
• O voluntário está atualmente em serviço ativo nas forças armadas dos EUA.
• O voluntário é um veterano militar dos EUA que recebeu outros produtos botulínicos para fins de vacinação ou pesquisa.