불응성 IIA기, IIB기, III기, IVA기 또는 IVB기 피부 T세포 림프종 환자 치료에서의 Forodesine(BCX-1777)
2013년 7월 9일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
불응성 피부 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 경구용 포로데신 염산염의 I상, 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 약동학, 반복 용량 연구
근거: Forodesine(BCX-1777)은 암세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 불응성 IIA기, IIB기, III기, IVA기 또는 IVB기 피부 T 세포 림프종 환자 치료에서 BCX-1777의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 불응성 IIA-IVB기 피부 T 세포 림프종 환자에서 포로데신(BCX-1777)의 안전성과 효능을 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 및 약력학을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 1일 1회 경구용 포로데신(BCX-1777)을 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 반복될 수 있습니다.
환자는 주기적으로 추적됩니다.
예상 적립액: 지정되지 않음.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lecanto, Florida, 미국, 34461
- Cancer and Blood Disease Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 피부 T 세포 림프종
- 이전 치료에 난치성
- IIA기, IIB기, III기, IVA기 또는 IVB기 질환
- 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 3개월
조혈
- 명시되지 않은
간
- AST 및/또는 ALT ≤ 정상 상한치의 3배
- B형 간염 및/또는 C형 간염 음성
신장
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
면역학적
- 인간 T세포 림프영양 바이러스 I형(HTLV-I) 음성
- HIV 음성
- 항생제로 통제되지 않는 활성 중증 감염 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 위장관 흡수 장애 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 21일 이상 경과하고 회복됨
내분비 요법
- 환자가 안정적인 용량을 유지하는 경우 동시 국소 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 수사 요원 이후 30일 이상 경과 후 회복
- 동시 태닝 베드 사용 금지
- 피부 T 세포 림프종에 대한 다른 동시 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOCRYST-BCX1777-C-04-105
- CDR0000405886 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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