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Forodesin (BCX-1777) bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium IIA, Stadium IIB, Stadium III, Stadium IVA oder Stadium IVB

9. Juli 2013 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, sicherheits- und pharmakokinetische Phase-I-Studie mit wiederholter Gabe von oralem Forodesinhydrochlorid bei Patienten mit refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Forodesin (BCX-1777) kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BCX-1777 bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium IIA, Stadium IIB, Stadium III, Stadium IVA oder Stadium IVB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Forodesin (BCX-1777) bei Patienten mit refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium IIA-IVB.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Forodesin (BCX-1777). Die Kurse können wiederholt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden regelmäßig überwacht.

VORAUSSICHTLICHE RÜCKSTELLUNG: Nicht angegeben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes kutanes T-Zell-Lymphom

    • Refraktär gegenüber vorheriger Behandlung
    • Erkrankung im Stadium IIA, IIB, III, IVA oder IVB
  • Messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • AST und/oder ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hepatitis B und/oder Hepatitis C negativ

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min

Immunologisch

  • Human T-cell lymphotrophic virus Typ I (HTLV-I) negativ
  • HIV-negativ
  • Keine aktive schwere Infektion, die nicht durch Antibiotika bekämpft wird

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte Resorptionsstörung des Magen-Darm-Traktes
  • Keine andere Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 21 Tage seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie

  • Gleichzeitige topische Kortikosteroide erlaubt, vorausgesetzt, der Patient bleibt auf einer stabilen Dosis

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit früheren Ermittlungen Agenten und erholt
  • Keine gleichzeitige Nutzung des Solariums
  • Keine andere gleichzeitige Therapie des kutanen T-Zell-Lymphoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOCRYST-BCX1777-C-04-105
  • CDR0000405886 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

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