Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Forodesin (BCX-1777) při léčbě pacientů s refrakterním stadiem IIA, stadiem IIB, stadiem III, stadiem IVA nebo stadiem IVB kožního T-buněčného lymfomu

9. července 2013 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená, bezpečnostní a farmakokinetická studie s opakovanými dávkami perorálního forodesin hydrochloridu u pacientů s refrakterním kožním T-buněčným lymfomem

Odůvodnění: Forodesin (BCX-1777) může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst.

ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti BCX-1777 při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní kožní T-buněčný lymfom ve stádiu IIA, stádiu IIB, stádiu III, stádiu IVA nebo stádiu IVB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a účinnost forodesinu (BCX-1777) u pacientů s refrakterním kožním T-buněčným lymfomem stadia IIA-IVB.
  • Určete farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně forodesin (BCX-1777) jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy mohou být opakovány v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ: Neuvedeno.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kožní T-buněčný lymfom

    • Refrakterní na předchozí léčbu
    • Onemocnění stadia IIA, IIB, III, IVA nebo IVB
  • Měřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • AST a/nebo ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • Hepatitida B a/nebo hepatitida C negativní

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min

Imunologické

  • Lidský T-buněčný lymfotrofický virus typu I (HTLV-I) negativní
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní závažná infekce nekontrolovaná antibiotiky

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá porucha absorpce gastrointestinálního traktu
  • Žádná jiná nemoc, která by vylučovala účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Více než 21 dní od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie

  • Současné lokální kortikosteroidy povoleny za předpokladu, že pacient zůstává na stabilní dávce

Radioterapie

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 30 dní od předchozího vyšetřování agentů a zotavení
  • Žádné současné použití solária
  • Žádná jiná souběžná léčba kožního T-buněčného lymfomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2004

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOCRYST-BCX1777-C-04-105
  • CDR0000405886 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na forodesin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit