Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forodesine (BCX-1777) ved behandling av pasienter med refraktært stadium IIA, stadium IIB, stadium III, stadium IVA eller stadium IVB kutant T-celle lymfom

9. juli 2013 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase I, multisenter, åpen etikett, sikkerhet og farmakokinetisk, gjentatt dosestudie av oral forodesinhydroklorid hos pasienter med refraktær kutan T-celle lymfom

RASJONAL: Forodesine (BCX-1777) kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av BCX-1777 ved behandling av pasienter som har refraktær stadium IIA, stadium IIB, stadium III, stadium IVA eller stadium IVB kutant T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og effekten av forodesin (BCX-1777) hos pasienter med refraktær stadium IIA-IVB kutant T-celle lymfom.
  • Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får oral forodesin (BCX-1777) én gang daglig på dag 1-28. Kurser kan gjentas i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges med jevne mellomrom.

PROSJERT PERSONLIG: Ikke spesifisert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kutant T-celle lymfom

    • Refraktær overfor tidligere behandling
    • Stage IIA, IIB, III, IVA eller IVB sykdom
  • Målbar sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • AST og/eller ALAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • Hepatitt B og/eller hepatitt C negativ

Nyre

  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min

Immunologisk

  • Human T-celle lymfotrofisk virus type I (HTLV-I) negativ
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av antibiotika

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent nedsatt absorpsjon av mage-tarmkanalen
  • Ingen annen sykdom som hindrer studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Mer enn 21 dager siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi

  • Samtidige topikale kortikosteroider tillatt forutsatt at pasienten forblir på en stabil dose

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler og ble frisk
  • Ingen samtidig bruk av solarium
  • Ingen annen samtidig behandling for kutant T-celle lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOCRYST-BCX1777-C-04-105
  • CDR0000405886 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere