Forodesina (BCX-1777) nel trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio IIA, stadio IIB, stadio III, stadio IVA o stadio IVB refrattario
Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e farmacocinetica, a dose ripetuta di forodesina cloridrato orale in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T refrattario
RAZIONALE: Forodesine (BCX-1777) può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita.
SCOPO: Studio di fase I per studiare l'efficacia di BCX-1777 nel trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio IIA, stadio IIB, stadio III, stadio IVA o stadio IVB refrattario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza e l'efficacia della forodesina (BCX-1777) nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio refrattario IIA-IVB.
- Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.
I pazienti ricevono forodesina orale (BCX-1777) una volta al giorno nei giorni 1-28. I cicli possono essere ripetuti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti periodicamente.
ACCANTO PREVISTO: Non specificato.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
- Cancer and Blood Disease Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Linfoma cutaneo a cellule T confermato istologicamente
- Refrattaria al trattamento precedente
- Malattia di stadio IIA, IIB, III, IVA o IVB
- Malattia misurabile
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Almeno 3 mesi
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- AST e/o ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma
- Negativo per epatite B e/o epatite C
Renale
- Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
immunologico
- Virus linfotrofico delle cellule T umane di tipo I (HTLV-I) negativo
- HIV negativo
- Nessuna infezione grave attiva non controllata da antibiotici
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Non è noto alcun assorbimento compromesso del tratto gastrointestinale
- Nessun'altra malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Più di 21 giorni dalla precedente chemioterapia e recupero
Terapia endocrina
- Sono consentiti corticosteroidi topici concomitanti, a condizione che il paziente mantenga una dose stabile
Radioterapia
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Più di 30 giorni da precedenti agenti investigativi e guariti
- Nessun uso concomitante di lettino abbronzante
- Nessun'altra terapia concomitante per il linfoma cutaneo a cellule T
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio III
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- stadio III micosi fungoide/sindrome di Sezary
- stadio IV micosi fungoide/sindrome di Sezary
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
- stadio II micosi fungoide/sindrome di Sezary
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOCRYST-BCX1777-C-04-105
- CDR0000405886 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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