Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forodesine (BCX-1777) til behandling af patienter med refraktær trin IIA, trin IIB, trin III, trin IVA eller trin IVB kutan T-celle lymfom

9. juli 2013 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Et fase I, multicenter, åbent mærke, sikkerhed og farmakokinetisk, gentagen dosisundersøgelse af oralt forodesinhydrochlorid hos patienter med refraktær kutan T-celle lymfom

RATIONALE: Forodesine (BCX-1777) kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​BCX-1777 til behandling af patienter, der har refraktært stadium IIA, stadium IIB, stadium III, stadium IVA eller stadium IVB kutant T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​forodesin (BCX-1777) hos patienter med refraktær stadium IIA-IVB kutant T-celle lymfom.
  • Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får oral forodesin (BCX-1777) én gang dagligt på dag 1-28. Kurser kan gentages i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges med jævne mellemrum.

PROJEKTERET OPGØRELSE: Ikke specificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kutant T-celle lymfom

    • Refraktær overfor tidligere behandling
    • Stadie IIA, IIB, III, IVA eller IVB sygdom
  • Målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • AST og/eller ALAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Hepatitis B og/eller hepatitis C negativ

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min

Immunologisk

  • Human T-celle lymfotrofisk virus type I (HTLV-I) negativ
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af antibiotika

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt nedsat absorption af mave-tarmkanalen
  • Ingen anden sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 21 dage siden tidligere kemoterapi og kom sig

Endokrin terapi

  • Samtidige topikale kortikosteroider er tilladt, forudsat at patienten forbliver på en stabil dosis

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere forsøgsmidler og kom sig
  • Ingen samtidig brug af solarie
  • Ingen anden samtidig behandling af kutant T-celle lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2004

Først opslået (SKØN)

8. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOCRYST-BCX1777-C-04-105
  • CDR0000405886 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner