Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Forodesiini (BCX-1777) hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen vaiheen IIA, vaihe IIB, vaihe III, vaihe IVA tai vaihe IVB ihon T-solulymfooma

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Vaihe I, monikeskus, avoin, turvallisuus ja farmakokineettinen, toistuvan annoksen tutkimus oraalisesta forodesiinihydrokloridista potilailla, joilla on refraktiivinen ihon T-solulymfooma

PERUSTELUT: Forodesiini (BCX-1777) voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavat entsyymit.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus BCX-1777:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen vaiheen IIA, IIB, vaiheen III, vaiheen IVA tai vaiheen IVB ihon T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä forodesiinin (BCX-1777) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on refraktaarinen vaiheen IIA-IVB ihon T-solulymfooma.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta forodesiinia (BCX-1777) kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit voidaan toistaa, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Ei määritelty.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ihon T-solulymfooma

    • Kestää aikaisempaa hoitoa
    • Vaiheen IIA, IIB, III, IVA tai IVB tauti
  • Mitattavissa oleva sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • AST ja/tai ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Hepatiitti B ja/tai hepatiitti C negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min

Immunologinen

  • Ihmisen T-solulymfotrofinen virus tyyppi I (HTLV-I) negatiivinen
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista vakavaa infektiota, jota ei hallita antibiooteilla

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tiedossa maha-suolikanavan imeytymisen heikkenemistä
  • Ei muita sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Yli 21 päivää edellisestä kemoterapiasta ja toipunut

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja edellyttäen, että potilas pysyy vakaana annoksena

Sädehoito

  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Yli 30 päivää edellisen tutkimuksen tekijöistä ja toipumisesta
  • Ei samanaikaista solariumin käyttöä
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa ihon T-solulymfooman hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOCRYST-BCX1777-C-04-105
  • CDR0000405886 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa