Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Forodezyna (BCX-1777) w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem skórnym T-komórkowym w stadium IIA, IIB, III, IVA lub IVB

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Faza I, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki z wielokrotnymi dawkami doustnego chlorowodorku forodezyny u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym skóry

UZASADNIENIE: Forodezyna (BCX-1777) może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności BCX-1777 w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T w stadium IIA, IIB, III, IVA lub IVB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i skuteczności forodezyny (BCX-1777) u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T w stadium IIA-IVB.
  • Określ farmakokinetykę i farmakodynamikę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie forodezynę (BCX-1777) raz dziennie w dniach 1-28. Kursy można powtarzać w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani okresowo.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak skórny z komórek T

    • Oporny na wcześniejsze leczenie
    • Choroba w stadium IIA, IIB, III, IVA lub IVB
  • Mierzalna choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • AST i/lub ALT ≤ 3 razy górna granica normy
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min

immunologiczny

  • Ludzki wirus limfotroficzny limfocytów T typu I (HTLV-I) ujemny
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej, poważnej infekcji niekontrolowanej antybiotykami

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanych zaburzeń wchłaniania z przewodu pokarmowego
  • Brak innych chorób, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Ponad 21 dni od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Jednoczesne miejscowe podawanie kortykosteroidów jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną dawkę

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 30 dni od poprzednich agentów śledczych i wyzdrowiał
  • Zakaz jednoczesnego korzystania z solarium
  • Żadne inne jednoczesne leczenie skórnego chłoniaka T-komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOCRYST-BCX1777-C-04-105
  • CDR0000405886 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj