Forodesine (BCX-1777) no tratamento de pacientes com linfoma cutâneo de células T refratário em estágio IIA, estágio IIB, estágio III, estágio IVA ou estágio IVB
9 de julho de 2013 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Estudo Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Segurança e Farmacocinética, de Dose Repetida de Cloridrato de Forodesina Oral em Pacientes com Linfoma Cutâneo de Células T Refratário
JUSTIFICAÇÃO: Forodesine (BCX-1777) pode parar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do BCX-1777 no tratamento de pacientes com linfoma cutâneo de células T em estágio IIA, estágio IIB, estágio III, estágio IVA ou estágio IVB.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e eficácia da forodesina (BCX-1777) em pacientes com linfoma cutâneo de células T em estágio refratário IIA-IVB.
- Determine a farmacocinética e farmacodinâmica desta droga nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.
Os pacientes recebem forodesina oral (BCX-1777) uma vez ao dia nos dias 1-28. Os cursos podem ser repetidos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados periodicamente.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Não especificado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Cancer and Blood Disease Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma cutâneo de células T confirmado histologicamente
- Refratário ao tratamento anterior
- Doença em estágio IIA, IIB, III, IVA ou IVB
- doença mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Pelo menos 3 meses
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- AST e/ou ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal
- Hepatite B e/ou hepatite C negativa
Renal
- Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min
imunológico
- Vírus linfotrófico humano de células T tipo I (HTLV-I) negativo
- HIV negativo
- Nenhuma infecção grave ativa não controlada por antibióticos
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma absorção prejudicada conhecida do trato gastrointestinal
- Nenhuma outra doença que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Mais de 21 dias desde a quimioterapia anterior e recuperado
Terapia endócrina
- Corticosteroides tópicos concomitantes são permitidos desde que o paciente permaneça em uma dose estável
Radioterapia
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Mais de 30 dias desde agentes de investigação anteriores e recuperados
- Sem uso concomitante de cama de bronzeamento
- Nenhuma outra terapia concomitante para linfoma cutâneo de células T
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- micose fungóide estágio III/síndrome de Sezary
- micose fungóide estágio IV/síndrome de Sezary
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio II
- micose fungóide estágio II/síndrome de Sezary
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOCRYST-BCX1777-C-04-105
- CDR0000405886 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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