Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Forodesine (BCX-1777) bij de behandeling van patiënten met refractair stadium IIA, stadium IIB, stadium III, stadium IVA of stadium IVB cutaan T-cellymfoom

9 juli 2013 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een multi-center, open-label, veiligheids- en farmacokinetische, herhaalde-dosisstudie van oraal forodesinehydrochloride bij patiënten met refractair cutaan T-cellymfoom

RATIONALE: Forodesine (BCX-1777) kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van BCX-1777 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractair stadium IIA, stadium IIB, stadium III, stadium IVA of stadium IVB cutaan T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van forodesine (BCX-1777) bij patiënten met refractair stadium IIA-IVB cutaan T-cellymfoom.
  • Bepaal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal forodesine (BCX-1777). Kuren kunnen worden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden periodiek gevolgd.

PROJECTE ACCRUAL: niet gespecificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd cutaan T-cellymfoom

    • Ongevoelig voor eerdere behandeling
    • Stadium IIA-, IIB-, III-, IVA- of IVB-ziekte
  • Meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • ASAT en/of ALAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
  • Hepatitis B en/of hepatitis C negatief

Nier

  • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min

immunologisch

  • Humaan T-cel lymfotroof virus type I (HTLV-I) negatief
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve ernstige infectie die niet onder controle is met antibiotica

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende verminderde absorptie van het maagdarmkanaal
  • Geen andere ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Meer dan 21 dagen geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie

  • Gelijktijdige topische corticosteroïden zijn toegestaan, mits de patiënt een stabiele dosis blijft gebruiken

Radiotherapie

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten en hersteld
  • Geen gelijktijdig gebruik van de zonnebank
  • Geen andere gelijktijdige therapie voor cutaan T-cellymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOCRYST-BCX1777-C-04-105
  • CDR0000405886 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren