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Forodésine (BCX-1777) dans le traitement des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T réfractaire de stade IIA, de stade IIB, de stade III, de stade IVA ou de stade IVB

9 juillet 2013 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, d'innocuité et de pharmacocinétique, à doses répétées de chlorhydrate de forodésine par voie orale chez des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T réfractaire

JUSTIFICATION : La forodésine (BCX-1777) peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du BCX-1777 dans le traitement des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T réfractaire de stade IIA, de stade IIB, de stade III, de stade IVA ou de stade IVB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la forodésine (BCX-1777) chez les patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T de stade IIA-IVB réfractaire.
  • Déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent de la forodésine orale (BCX-1777) une fois par jour les jours 1 à 28. Les cures peuvent être répétées en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Non spécifié.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
        • Cancer and Blood Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome T cutané confirmé histologiquement

    • Réfractaire au traitement antérieur
    • Maladie de stade IIA, IIB, III, IVA ou IVB
  • Maladie mesurable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • AST et/ou ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Hépatite B et/ou hépatite C négative

Rénal

  • Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min

Immunologique

  • Virus T lymphotrophique humain de type I (HTLV-I) négatif
  • VIH négatif
  • Pas d'infection grave active non contrôlée par les antibiotiques

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune absorption altérée connue du tractus gastro-intestinal
  • Aucune autre maladie qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Plus de 21 jours depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne

  • Corticostéroïdes topiques concomitants autorisés à condition que le patient reste sur une dose stable

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 30 jours depuis les agents expérimentaux précédents et récupérés
  • Pas d'utilisation simultanée de lit de bronzage
  • Aucun autre traitement concomitant pour le lymphome cutané à cellules T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOCRYST-BCX1777-C-04-105
  • CDR0000405886 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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