Forodesina (BCX-1777) en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio IIA, estadio IIB, estadio III, estadio IVA o estadio IVB refractario
9 de julio de 2013 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de seguridad y farmacocinético, de dosis repetidas de clorhidrato de forodesina oral en pacientes con linfoma cutáneo de células T resistente al tratamiento
FUNDAMENTO: La forodesina (BCX-1777) puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de BCX-1777 en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T refractario en estadio IIA, estadio IIB, estadio III, estadio IVA o estadio IVB.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y eficacia de la forodesina (BCX-1777) en pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio IIA-IVB refractario.
- Determinar la farmacocinética y farmacodinámica de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben forodesina oral (BCX-1777) una vez al día en los días 1 a 28. Los cursos pueden repetirse en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos periódicamente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: No especificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Cancer and Blood Disease Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma cutáneo de células T confirmado histológicamente
- Refractaria al tratamiento previo
- Enfermedad en estadio IIA, IIB, III, IVA o IVB
- enfermedad medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 3 meses
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- AST y/o ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
- Hepatitis B y/o hepatitis C negativa
Renal
- Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min
inmunológico
- Virus linfotrófico de células T humanas tipo I (HTLV-I) negativo
- VIH negativo
- Sin infección grave activa no controlada con antibióticos
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No se conoce alteración de la absorción del tracto gastrointestinal.
- Ninguna otra enfermedad que impida la participación en el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Más de 21 días desde la quimioterapia anterior y se recuperó
Terapia endocrina
- Se permiten corticosteroides tópicos simultáneos siempre que el paciente permanezca en una dosis estable
Radioterapia
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- No especificado
Otro
- Más de 30 días desde agentes de investigación anteriores y recuperados
- Sin uso simultáneo de camas de bronceado
- Ningún otro tratamiento concurrente para el linfoma cutáneo de células T
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio III
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IV
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- micosis fungoide estadio III/síndrome de Sézary
- micosis fungoide estadio IV/síndrome de Sézary
- micosis fungoide recurrente/síndrome de Sézary
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio II
- micosis fungoide estadio II/síndrome de Sézary
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOCRYST-BCX1777-C-04-105
- CDR0000405886 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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