갑상선암 환자에서 ZD6474의 효능 및 내약성
2018년 4월 6일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
국소 진행성 또는 전이성 유전성 갑상선 수질암 환자에서 ZD6474의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 2단계, 제2상 연구.
이 오픈 라벨, 2단계, 제2상 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 유전성 갑상선 수질 암종 환자에서 ZD6474의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 유전성 갑상선 수질암
- 서명된 동의서
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 뇌 전이 또는 척수 압박
- 특정 실험실 범위
- 특정 심장 문제
- 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법
- 30일 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카프렐사(반데타닙) 300mg
Caprelsa (vandetanib) 300mg의 일일 경구 투여량
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경구 1일 1회 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 투여 전 및 RECIST 1.0에 따라 정의된 RECIST 진행까지 12주마다.
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ORR은 반응자, 즉 RECIST 1.0에 따라 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 객관적 반응을 보이는 환자의 수입니다.
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투여 전 및 RECIST 1.0에 따라 정의된 RECIST 진행까지 12주마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 투여 전 및 RECIST 1.0에 따라 정의된 RECIST 진행까지 12주마다.
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RECIST 1.0에 따라 정의된 진행까지의 중간 시간(월)은 무작위배정에서 객관적 질병 진행 또는 사망(객관적 진행이 없는 경우 임의의 원인에 의한)까지 사망이 마지막 평가 가능한 RECIST 평가로부터 3개월 이내인 경우입니다.
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투여 전 및 RECIST 1.0에 따라 정의된 RECIST 진행까지 12주마다.
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객관적 대응 기간
기간: 투여 전 및 RECIST 1.0에 따라 정의된 RECIST 진행까지 12주마다.
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RECIST 1.0에 따라 정의된 객관적 반응의 중간 기간은 반응 개시부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 데이터까지(일)입니다.
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투여 전 및 RECIST 1.0에 따라 정의된 RECIST 진행까지 12주마다.
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질병관리율
기간: 투여 전 및 RECIST 1.0에 따라 정의된 RECIST 진행까지 12주마다.
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질병 통제율은 RECIST 1.0에 따라 정의된 24주 이상 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 보인 환자의 수로 정의되었습니다.
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투여 전 및 RECIST 1.0에 따라 정의된 RECIST 진행까지 12주마다.
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생화학적 반응 칼시토닌(CTN)
기간: CTN 분석을 위한 혈액 샘플은 1일(24시간 동안 3시간마다)에 채취한 다음 5일에 단일 샘플, 처음 2개의 평가 기간 동안 매주, 매월(개정 7 이전) 및 12주마다(개정 이후) 단종시까지
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환자의 최상의 생화학적 반응은 기준선에서 그리고 치료 중에 수행된 평가로부터 계산되었습니다.
반응자는 완전 반응 또는 부분 반응(즉,
CTN의 완전한 정상화 또는 기준선에서 CTN의 최소 50% 감소).
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CTN 분석을 위한 혈액 샘플은 1일(24시간 동안 3시간마다)에 채취한 다음 5일에 단일 샘플, 처음 2개의 평가 기간 동안 매주, 매월(개정 7 이전) 및 12주마다(개정 이후) 단종시까지
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증상 반응
기간: 증상이 있는 설사는 배변 빈도와 점조도 일기를 사용하여 평가했습니다. 기준선은 5일째 첫 투여 직전 4일의 평균을 사용하여 설정되었습니다. 일지는 연구 약물에 대한 처음 6개월 동안 매일 작성되었습니다.
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카프렐사(반데타닙) 투여 후 빈도가 감소하고 대변의 일관성이 정상으로 개선된 참가자 수(지사제 병용 없이 매일 2회 이하의 고형 변)는 증후성 CR로 표시되었습니다.
대변 경도가 대부분 반고형으로 개선되고 대변 빈도가 50% 이상 감소하면 증상이 있는 PR로 표시됩니다.
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증상이 있는 설사는 배변 빈도와 점조도 일기를 사용하여 평가했습니다. 기준선은 5일째 첫 투여 직전 4일의 평균을 사용하여 설정되었습니다. 일지는 연구 약물에 대한 처음 6개월 동안 매일 작성되었습니다.
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세계보건기구(WHO) 성과 현황
기간: 수행 상태는 베이스라인에서 WHO 기준을 사용하여 평가되었고 최소 24주 동안 지속되는 SD가 질병 통제의 정의에 사용되었기 때문에(확인된 객관적 반응에 추가하여) 24주에서 WHO PS가 평가되었습니다.
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기준선에서 24주까지 WHO PS에서 악화(기준선에서 1점 이상 증가)를 보이는 환자의 수.
WHO PS는 0점(완전히 활성화됨)에서 4점(완전히 비활성화됨)으로 채점됩니다.
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수행 상태는 베이스라인에서 WHO 기준을 사용하여 평가되었고 최소 24주 동안 지속되는 SD가 질병 통제의 정의에 사용되었기 때문에(확인된 객관적 반응에 추가하여) 24주에서 WHO PS가 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .