Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af ZD6474 hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft

6. april 2018 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et åbent, to-trins, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ZD6474 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk arvelig medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.

Formålet med dette åbne, to-trins fase II studie er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ZD6474 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk arvelig medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller arvelig medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Underskrevet informeret samtykke
  • En eller flere målbare læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Specifikke laboratorieområder
  • Specifikke hjerteproblemer
  • Forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Daglig oral dosis af Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Medicin: ZD6474 (vandetanib)
oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • SAR390530
  • Caprelsa™ (vandetanib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
ORR er antallet af patienter, der responderer, dvs. de patienter med bekræftet bedste objektive respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) defineret i henhold til RECIST 1.0.
Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Mediantid til progression defineret i henhold til RECIST 1,0 (måneder) fra randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af objektiv progression), forudsat at døden er inden for 3 måneder fra den sidste evaluerbare RECIST-vurdering.
Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Median varighed af objektiv respons som defineret i henhold til RECIST 1.0 fra start af respons til data om objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag i dage.
Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Sygdomskontrolhyppigheden blev defineret som antallet af patienter, der havde det bedste respons af komplet respons (CR), eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ≥24 uger som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Biokemisk respons calcitonin (CTN)
Tidsramme: Blodprøver til analyse af CTN taget på dag 1 (hver 3. time i 24 timer), derefter en enkelt prøve på dag 5, ugentligt gennem de første 2 vurderingsperioder, månedligt (før ændring 7) og hver 12. uge (efter ændringer) indtil ophør
En patients bedste biokemiske respons blev beregnet ud fra vurderinger udført ved baseline og under behandling. Responders var de patienter med et bekræftet bedste biokemiske respons af fuldstændig respons eller delvis (dvs. fuldstændig normalisering af CTN eller mindst et 50 % fald i CTN fra baseline).
Blodprøver til analyse af CTN taget på dag 1 (hver 3. time i 24 timer), derefter en enkelt prøve på dag 5, ugentligt gennem de første 2 vurderingsperioder, månedligt (før ændring 7) og hver 12. uge (efter ændringer) indtil ophør
Symptomatisk respons
Tidsramme: Symptomatisk diarré blev vurderet ved hjælp af afføringsfrekvens og konsistensdagbøger. Baseline blev etableret ved at bruge gennemsnittet af de 4 dage umiddelbart før første dosis på dag 5. Dagbøger blev udfyldt hver dag i de første 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Antal deltagere med en reduktion af hyppigheden og forbedring af konsistensen af ​​afføringen til normal (ikke mere end 2 faste afføringer dagligt uden samtidig medicin mod diarré) efter administration af Caprelsa (vandetanib) betegnede en symptomatisk CR. En forbedring i afføringens konsistens til for det meste halvfast og fald i afføringsfrekvensen til 50 % eller mere betegnet symptomatisk PR.
Symptomatisk diarré blev vurderet ved hjælp af afføringsfrekvens og konsistensdagbøger. Baseline blev etableret ved at bruge gennemsnittet af de 4 dage umiddelbart før første dosis på dag 5. Dagbøger blev udfyldt hver dag i de første 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus
Tidsramme: Ydeevnestatus blev vurderet ved hjælp af WHO-kriterierne ved baseline, og fordi SD, der varede i mindst 24 uger, blev brugt i definitionen af ​​sygdomskontrol (udover bekræftet objektiv respons), blev WHO PS efter 24 uger evalueret.
Antal patienter, der viser en forværring (stigning i score på én eller flere fra baseline) i WHO PS fra baseline til 24 uger. WHO PS scores fra nul (Fuldt aktiv) til 4 (helt deaktiveret)
Ydeevnestatus blev vurderet ved hjælp af WHO-kriterierne ved baseline, og fordi SD, der varede i mindst 24 uger, blev brugt i definitionen af ​​sygdomskontrol (udover bekræftet objektiv respons), blev WHO PS efter 24 uger evalueret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2004

Først opslået (Skøn)

8. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00008
  • LPS14954 (Anden identifikator: Sanofi)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med ZD6474 (vandetanib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner