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Efficacia e tollerabilità di ZD6474 in pazienti con carcinoma tiroideo

6 aprile 2018 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio in aperto, in due fasi, di fase II per valutare l'efficacia e la tollerabilità di ZD6474 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide ereditario localmente avanzato o metastatico.

Lo scopo di questo studio in aperto, in due fasi, di fase II è valutare l'efficacia e la tollerabilità di ZD6474 in pazienti con carcinoma midollare della tiroide ereditario localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma midollare della tiroide localmente avanzato o ereditario
  • Consenso informato firmato
  • Una o più lesioni misurabili

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  • Intervalli di laboratorio specifici
  • Problemi cardiaci specifici
  • Precedente chemioterapia e/o radioterapia
  • Partecipazione ad altre prove entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Dose orale giornaliera di Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Droga: ZD6474 (vandetanib)
compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • SAR390530
  • Caprelsa™ (vandetanib)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Pre-dose e ogni 12 settimane fino alla progressione RECIST come definita secondo RECIST 1.0.
L'ORR è il numero di pazienti che rispondono, ovvero quei pazienti con una migliore risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) definita secondo RECIST 1.0.
Pre-dose e ogni 12 settimane fino alla progressione RECIST come definita secondo RECIST 1.0.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Pre-dose e ogni 12 settimane fino alla progressione RECIST come definita secondo RECIST 1.0.
Tempo mediano alla progressione definito secondo RECIST 1,0 (mesi) dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva della malattia o al decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione oggettiva) a condizione che il decesso avvenga entro 3 mesi dall'ultima valutazione RECIST valutabile.
Pre-dose e ogni 12 settimane fino alla progressione RECIST come definita secondo RECIST 1.0.
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Pre-dose e ogni 12 settimane fino alla progressione RECIST come definita secondo RECIST 1.0.
Durata mediana della risposta obiettiva come definita secondo RECIST 1.0 dall'inizio della risposta fino ai dati di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa in giorni.
Pre-dose e ogni 12 settimane fino alla progressione RECIST come definita secondo RECIST 1.0.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Pre-dose e ogni 12 settimane fino alla progressione RECIST come definita secondo RECIST 1.0.
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come il numero di pazienti che hanno avuto una migliore risposta di risposta completa (CR), o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) ≥24 settimane come definito secondo RECIST 1.0.
Pre-dose e ogni 12 settimane fino alla progressione RECIST come definita secondo RECIST 1.0.
Calcitonina di risposta biochimica (CTN)
Lasso di tempo: Campioni di sangue per l'analisi del CTN prelevati il ​​giorno 1 (ogni 3 ore per 24 ore), quindi un singolo campione il giorno 5, settimanalmente durante i primi 2 periodi di valutazione, mensilmente (prima dell'emendamento 7) e ogni 12 settimane (in seguito agli emendamenti) fino alla sospensione
La migliore risposta biochimica di un paziente è stata calcolata dalle valutazioni effettuate al basale e durante il trattamento. I responder erano quei pazienti con una migliore risposta biochimica confermata di risposta completa o parziale (es. completa normalizzazione del CTN o almeno una riduzione del 50% del CTN rispetto al basale).
Campioni di sangue per l'analisi del CTN prelevati il ​​giorno 1 (ogni 3 ore per 24 ore), quindi un singolo campione il giorno 5, settimanalmente durante i primi 2 periodi di valutazione, mensilmente (prima dell'emendamento 7) e ogni 12 settimane (in seguito agli emendamenti) fino alla sospensione
Risposta sintomatica
Lasso di tempo: La diarrea sintomatica è stata valutata utilizzando i diari di frequenza e consistenza delle feci. Il basale è stato stabilito utilizzando la media dei 4 giorni immediatamente precedenti alla prima dose del Giorno 5. I diari sono stati completati ogni giorno per i primi 6 mesi di assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Il numero di partecipanti con una riduzione della frequenza e un miglioramento della consistenza delle feci alla normalità (non più di 2 feci solide al giorno senza farmaci antidiarroici concomitanti) in seguito alla somministrazione di Caprelsa (vandetanib) denotava una CR sintomatica. Un miglioramento della consistenza delle feci a per lo più semisolide e una diminuzione della frequenza delle feci al 50% o superiore denota PR sintomatica.
La diarrea sintomatica è stata valutata utilizzando i diari di frequenza e consistenza delle feci. Il basale è stato stabilito utilizzando la media dei 4 giorni immediatamente precedenti alla prima dose del Giorno 5. I diari sono stati completati ogni giorno per i primi 6 mesi di assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Il performance status è stato valutato utilizzando i criteri dell'OMS al basale e poiché nella definizione di controllo della malattia è stata utilizzata una SD della durata di almeno 24 settimane (oltre alla risposta obiettiva confermata), è stato valutato il PS dell'OMS a 24 settimane.
Numero di pazienti che hanno dimostrato un peggioramento (aumento del punteggio di uno o più punti rispetto al basale) della PS dell'OMS dal basale a 24 settimane. WHO PS ha un punteggio da zero (completamente attivo) a 4 (completamente disabilitato)
Il performance status è stato valutato utilizzando i criteri dell'OMS al basale e poiché nella definizione di controllo della malattia è stata utilizzata una SD della durata di almeno 24 settimane (oltre alla risposta obiettiva confermata), è stato valutato il PS dell'OMS a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00008
  • LPS14954 (Altro identificatore: Sanofi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su ZD6474 (vandetanib)

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