Skuteczność i tolerancja ZD6474 u pacjentów z rakiem tarczycy
6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Otwarte, dwuetapowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i tolerancji ZD6474 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym dziedzicznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Celem tego otwartego, dwuetapowego badania fazy II jest ocena skuteczności i tolerancji ZD6474 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym dziedzicznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif Cedex, Francja
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany lub dziedziczny rak rdzeniasty tarczycy
- Podpisana świadoma zgoda
- Jedna lub więcej mierzalnych zmian
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego
- Specyficzne zakresy laboratoryjne
- Specyficzne problemy z sercem
- Wcześniejsza chemioterapia i/lub radioterapia
- Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Dzienna doustna dawka leku Caprelsa (vandetanib) 300 mg
|
tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i co 12 tygodni do progresji wg RECIST zgodnie z RECIST 1.0.
|
ORR to liczba pacjentów, którzy odpowiadają, tj. pacjentów z potwierdzoną najlepszą obiektywną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) zdefiniowaną zgodnie z RECIST 1.0.
|
Przed podaniem dawki i co 12 tygodni do progresji wg RECIST zgodnie z RECIST 1.0.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i co 12 tygodni do progresji wg RECIST zgodnie z RECIST 1.0.
|
Mediana czasu do progresji zdefiniowana zgodnie z RECIST 1.0 (miesiące) od randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku obiektywnej progresji), pod warunkiem, że zgon nastąpił w ciągu 3 miesięcy od ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST.
|
Przed podaniem dawki i co 12 tygodni do progresji wg RECIST zgodnie z RECIST 1.0.
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i co 12 tygodni do progresji wg RECIST zgodnie z RECIST 1.0.
|
Mediana czasu trwania obiektywnej odpowiedzi, jak zdefiniowano zgodnie z RECIST 1.0, od początku odpowiedzi do danych o obiektywnej progresji choroby lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny w dniach.
|
Przed podaniem dawki i co 12 tygodni do progresji wg RECIST zgodnie z RECIST 1.0.
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i co 12 tygodni do progresji wg RECIST zgodnie z RECIST 1.0.
|
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) ≥24 tygodnie zgodnie z RECIST 1.0.
|
Przed podaniem dawki i co 12 tygodni do progresji wg RECIST zgodnie z RECIST 1.0.
|
|
Odpowiedź biochemiczna Kalcytonina (CTN)
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy CTN pobrane w dniu 1 (co 3 godziny przez 24 godziny), następnie pojedyncza próbka w dniu 5, co tydzień przez pierwsze 2 okresy oceny, co miesiąc (przed poprawką 7) i co 12 tygodni (po poprawkach) aż do przerwania
|
Najlepsza odpowiedź biochemiczna pacjenta została obliczona na podstawie ocen przeprowadzonych na początku leczenia i podczas leczenia.
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, to pacjenci z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią biochemiczną odpowiedzi całkowitej lub częściowej (tj.
całkowita normalizacja CTN lub co najmniej 50% spadek CTN w stosunku do wartości wyjściowych).
|
Próbki krwi do analizy CTN pobrane w dniu 1 (co 3 godziny przez 24 godziny), następnie pojedyncza próbka w dniu 5, co tydzień przez pierwsze 2 okresy oceny, co miesiąc (przed poprawką 7) i co 12 tygodni (po poprawkach) aż do przerwania
|
|
Reakcja objawowa
Ramy czasowe: Objawową biegunkę oceniano za pomocą dzienników częstości i konsystencji stolca. Linię podstawową ustalono stosując średnią z 4 dni bezpośrednio przed pierwszą dawką w dniu 5. Dzienniczki wypełniano codziennie przez pierwsze 6 miesięcy badanego leku.
|
Liczba uczestników, u których po podaniu preparatu Caprelsa (wandetanib) zmniejszyła się częstość wypróżnień i nastąpiła poprawa konsystencji stolca (nie więcej niż 2 stałe stolce dziennie bez jednoczesnego stosowania leków przeciwbiegunkowych) oznaczała objawową CR.
Poprawa konsystencji stolca do przeważnie półstałej i zmniejszenie częstości wypróżnień do 50% lub więcej oznaczało objawowy PR.
|
Objawową biegunkę oceniano za pomocą dzienników częstości i konsystencji stolca. Linię podstawową ustalono stosując średnią z 4 dni bezpośrednio przed pierwszą dawką w dniu 5. Dzienniczki wypełniano codziennie przez pierwsze 6 miesięcy badanego leku.
|
|
Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Stan sprawności oceniano na początku badania przy użyciu kryteriów WHO, a ponieważ SD trwające co najmniej 24 tygodnie zostało użyte do określenia kontroli choroby (oprócz potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi), oceniono PS WHO po 24 tygodniach.
|
Liczba pacjentów wykazujących pogorszenie (wzrost wyniku o jeden lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej) PS WHO od wartości początkowej do 24 tygodni.
WHO PS ma wynik od zera (w pełni aktywny) do 4 (całkowicie wyłączony)
|
Stan sprawności oceniano na początku badania przy użyciu kryteriów WHO, a ponieważ SD trwające co najmniej 24 tygodnie zostało użyte do określenia kontroli choroby (oprócz potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi), oceniono PS WHO po 24 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4200C00008
- LPS14954 (Inny identyfikator: Sanofi)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .