Eficacia y tolerabilidad de ZD6474 en pacientes con cáncer de tiroides
6 de abril de 2018 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio abierto, de dos etapas, de fase II para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de ZD6474 en pacientes con carcinoma medular de tiroides hereditario metastásico o localmente avanzado.
El propósito de este estudio de fase II, abierto, de dos etapas, es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de ZD6474 en pacientes con carcinoma medular de tiroides hereditario metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer medular de tiroides localmente avanzado o hereditario
- Consentimiento informado firmado
- Una o más lesiones medibles
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal
- Gamas específicas de laboratorio
- Problemas cardíacos específicos
- Quimioterapia y/o radioterapia previa
- Participación en otros ensayos dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Dosis oral diaria de Caprelsa (vandetanib) 300 mg
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tableta oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y cada 12 semanas hasta la progresión RECIST según lo definido en RECIST 1.0.
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El ORR es el número de pacientes que son respondedores, es decir, aquellos pacientes con una mejor respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) definida según RECIST 1.0.
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Antes de la dosis y cada 12 semanas hasta la progresión RECIST según lo definido en RECIST 1.0.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y cada 12 semanas hasta la progresión RECIST según lo definido en RECIST 1.0.
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Mediana de tiempo hasta la progresión definida según RECIST 1.0 (meses) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión objetiva) siempre que la muerte se produzca dentro de los 3 meses desde la última evaluación RECIST evaluable.
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Antes de la dosis y cada 12 semanas hasta la progresión RECIST según lo definido en RECIST 1.0.
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y cada 12 semanas hasta la progresión RECIST según lo definido en RECIST 1.0.
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Duración media de la respuesta objetiva definida según RECIST 1.0 desde el inicio de la respuesta hasta los datos de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa en días.
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Antes de la dosis y cada 12 semanas hasta la progresión RECIST según lo definido en RECIST 1.0.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y cada 12 semanas hasta la progresión RECIST según lo definido en RECIST 1.0.
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La tasa de control de la enfermedad se definió como el número de pacientes que tuvieron la mejor respuesta de respuesta completa (RC), o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) ≥24 semanas según lo definido por RECIST 1.0.
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Antes de la dosis y cada 12 semanas hasta la progresión RECIST según lo definido en RECIST 1.0.
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Calcitonina de respuesta bioquímica (CTN)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para análisis de CTN tomadas el día 1 (cada 3 horas durante 24 horas), luego una sola muestra el día 5, semanalmente durante los 2 primeros períodos de evaluación, mensualmente (antes de la enmienda 7) y cada 12 semanas (después de las enmiendas) hasta la suspensión
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La mejor respuesta bioquímica de un paciente se calculó a partir de evaluaciones realizadas al inicio y durante el tratamiento.
Los respondedores fueron aquellos pacientes con una mejor respuesta bioquímica confirmada de respuesta completa o parcial (es decir,
normalización completa de CTN o al menos una disminución del 50% en CTN desde el inicio).
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Muestras de sangre para análisis de CTN tomadas el día 1 (cada 3 horas durante 24 horas), luego una sola muestra el día 5, semanalmente durante los 2 primeros períodos de evaluación, mensualmente (antes de la enmienda 7) y cada 12 semanas (después de las enmiendas) hasta la suspensión
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Respuesta sintomática
Periodo de tiempo: La diarrea sintomática se evaluó mediante diarios de frecuencia y consistencia de las heces. La línea de base se estableció usando el promedio de los 4 días inmediatamente anteriores a la primera dosis en el Día 5. Los diarios se completaron todos los días durante los primeros 6 meses con el fármaco del estudio.
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El número de participantes con una reducción de la frecuencia y una mejoría en la consistencia de las heces a lo normal (no más de 2 deposiciones sólidas al día sin medicación antidiarreica concomitante) después de la administración de Caprelsa (vandetanib) denotó RC sintomática.
Una mejoría en la consistencia de las heces a semisólidas en su mayoría y una disminución en la frecuencia de las heces al 50 % o más indicaron PR sintomática.
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La diarrea sintomática se evaluó mediante diarios de frecuencia y consistencia de las heces. La línea de base se estableció usando el promedio de los 4 días inmediatamente anteriores a la primera dosis en el Día 5. Los diarios se completaron todos los días durante los primeros 6 meses con el fármaco del estudio.
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Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: El estado funcional se evaluó utilizando los criterios de la OMS al inicio del estudio y debido a que se utilizó SD que dura al menos 24 semanas en la definición de control de la enfermedad (además de la respuesta objetiva confirmada), se evaluó el PS de la OMS a las 24 semanas.
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Número de pacientes que demostraron un empeoramiento (aumento en la puntuación de uno o más desde el inicio) en el PS de la OMS desde el inicio hasta las 24 semanas.
WHO PS se califica de cero (totalmente activo) a 4 (completamente deshabilitado)
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El estado funcional se evaluó utilizando los criterios de la OMS al inicio del estudio y debido a que se utilizó SD que dura al menos 24 semanas en la definición de control de la enfermedad (además de la respuesta objetiva confirmada), se evaluó el PS de la OMS a las 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4200C00008
- LPS14954 (Otro identificador: Sanofi)
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