Eficácia e tolerabilidade de ZD6474 em pacientes com câncer de tireoide
6 de abril de 2018 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo aberto, de dois estágios, fase II para avaliar a eficácia e tolerabilidade do ZD6474 em pacientes com carcinoma medular de tireoide localmente avançado ou metastático.
O objetivo deste estudo aberto, de dois estágios, fase II é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do ZD6474 em pacientes com carcinoma medular de tireoide hereditário localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Villejuif Cedex, França
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer medular de tireoide localmente avançado ou hereditário
- Consentimento informado assinado
- Uma ou mais lesões mensuráveis
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal
- Gamas específicas de laboratório
- Problemas cardíacos específicos
- Quimioterapia e/ou radioterapia prévia
- Participação em outros ensaios dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caprelsa (vandetanibe) 300 mg
Dose oral diária de Caprelsa (vandetanibe) 300mg
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comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Pré-dose e a cada 12 semanas até a progressão RECIST conforme definido de acordo com RECIST 1.0.
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O ORR é o número de pacientes que respondem, ou seja, aqueles pacientes com uma melhor resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) definida de acordo com RECIST 1.0.
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Pré-dose e a cada 12 semanas até a progressão RECIST conforme definido de acordo com RECIST 1.0.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Pré-dose e a cada 12 semanas até a progressão RECIST conforme definido de acordo com RECIST 1.0.
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Tempo mediano para progressão definido de acordo com RECIST 1.0 (meses) desde a randomização até a progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão objetiva), desde que a morte ocorra dentro de 3 meses a partir da última avaliação RECIST avaliável.
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Pré-dose e a cada 12 semanas até a progressão RECIST conforme definido de acordo com RECIST 1.0.
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Pré-dose e a cada 12 semanas até a progressão RECIST conforme definido de acordo com RECIST 1.0.
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Duração mediana da resposta objetiva conforme definido de acordo com RECIST 1.0 desde o início da resposta até os dados de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa em dias.
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Pré-dose e a cada 12 semanas até a progressão RECIST conforme definido de acordo com RECIST 1.0.
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Pré-dose e a cada 12 semanas até a progressão RECIST conforme definido de acordo com RECIST 1.0.
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A taxa de controle da doença foi definida como o número de pacientes que tiveram uma melhor resposta de Resposta Completa (CR), ou Resposta Parcial (PR) ou doença estável (SD) ≥24 semanas, conforme definido de acordo com RECIST 1.0.
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Pré-dose e a cada 12 semanas até a progressão RECIST conforme definido de acordo com RECIST 1.0.
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Calcitonina de Resposta Bioquímica (CTN)
Prazo: Amostras de sangue para análise de CTN coletadas no dia 1 (a cada 3 horas por 24 horas), depois uma única amostra no dia 5, semanalmente durante os 2 primeiros períodos de avaliação, mensalmente (antes da emenda 7) e a cada 12 semanas (após as emendas) até a descontinuação
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A melhor resposta bioquímica do paciente foi calculada a partir de avaliações realizadas no início e durante o tratamento.
Os respondedores foram aqueles pacientes com uma melhor resposta bioquímica confirmada de Resposta Completa ou Parcial (i.e.
normalização completa da CTN ou pelo menos uma diminuição de 50% na CTN desde o início).
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Amostras de sangue para análise de CTN coletadas no dia 1 (a cada 3 horas por 24 horas), depois uma única amostra no dia 5, semanalmente durante os 2 primeiros períodos de avaliação, mensalmente (antes da emenda 7) e a cada 12 semanas (após as emendas) até a descontinuação
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Resposta sintomática
Prazo: A diarreia sintomática foi avaliada por meio de diários de frequência e consistência das fezes. A linha de base foi estabelecida usando a média dos 4 dias imediatamente anteriores à primeira dose no Dia 5. Os diários foram preenchidos todos os dias durante os primeiros 6 meses da droga em estudo.
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O número de participantes com redução da frequência e melhora na consistência das fezes para normal (não mais do que 2 evacuações sólidas diariamente sem medicação antidiarreica concomitante) após a administração de Caprelsa (vandetanibe) denotou CR sintomática.
Uma melhora na consistência das fezes para principalmente semissólidas e diminuição na frequência das fezes para 50% ou mais denotam RP sintomática.
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A diarreia sintomática foi avaliada por meio de diários de frequência e consistência das fezes. A linha de base foi estabelecida usando a média dos 4 dias imediatamente anteriores à primeira dose no Dia 5. Os diários foram preenchidos todos os dias durante os primeiros 6 meses da droga em estudo.
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Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: O status de desempenho foi avaliado usando os critérios da OMS no início do estudo e, como o SD com duração de pelo menos 24 semanas foi usado na definição de controle da doença (além da resposta objetiva confirmada), o PS da OMS em 24 semanas foi avaliado.
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Número de pacientes que demonstraram uma piora (aumento na pontuação de um ou mais desde o início) no WHO PS desde o início até 24 semanas.
WHO PS é pontuado de zero (totalmente ativo) a 4 (completamente desativado)
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O status de desempenho foi avaliado usando os critérios da OMS no início do estudo e, como o SD com duração de pelo menos 24 semanas foi usado na definição de controle da doença (além da resposta objetiva confirmada), o PS da OMS em 24 semanas foi avaliado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4200C00008
- LPS14954 (Outro identificador: Sanofi)
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