Účinnost a snášenlivost ZD6474 u pacientů s rakovinou štítné žlázy
6. dubna 2018 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Otevřená dvoustupňová studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti ZD6474 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dědičným medulárním karcinomem štítné žlázy.
Účelem této otevřené dvoustupňové studie fáze II je zhodnotit účinnost a snášenlivost ZD6474 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dědičným medulárním karcinomem štítné žlázy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif Cedex, Francie
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý nebo dědičný medulární karcinom štítné žlázy
- Podepsaný informovaný souhlas
- Jedna nebo více měřitelných lézí
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy nebo komprese míchy
- Specifické laboratorní rozsahy
- Specifické srdeční problémy
- Předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie
- Účast na dalších zkouškách do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Denní perorální dávka Caprelsa (vandetanib) 300 mg
|
perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
|
ORR je počet pacientů, kteří odpovídají, tj. pacientů s potvrzenou nejlepší objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) definovanou podle RECIST 1.0.
|
Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
|
Medián doby do progrese definovaný podle RECIST 1,0 (měsíce) od randomizace do objektivní progrese onemocnění nebo smrti (z jakékoli příčiny při absenci objektivní progrese) za předpokladu, že úmrtí je do 3 měsíců od posledního hodnotitelného hodnocení RECIST.
|
Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
|
Medián trvání objektivní odpovědi, jak je definováno podle RECIST 1.0 od začátku odpovědi do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve dnech.
|
Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
|
Míra kontroly onemocnění byla definována jako počet pacientů, kteří měli nejlepší odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) ≥ 24 týdnů, jak je definováno podle RECIST 1.0.
|
Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
|
|
Kalcitonin s biochemickou odezvou (CTN)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu CTN odebrané v den 1 (každé 3 hodiny po dobu 24 hodin), poté jeden vzorek v den 5, týdně během prvních 2 hodnotících období, měsíčně (před změnou 7) a každých 12 týdnů (podle změn) až do přerušení
|
Nejlepší biochemická odpověď pacienta byla vypočítána z hodnocení provedených na začátku a během léčby.
Reagujícími byli ti pacienti s potvrzenou nejlepší biochemickou odpovědí kompletní odpovědi nebo částečné (tj.
úplná normalizace CTN nebo alespoň 50% pokles CTN od výchozí hodnoty).
|
Vzorky krve pro analýzu CTN odebrané v den 1 (každé 3 hodiny po dobu 24 hodin), poté jeden vzorek v den 5, týdně během prvních 2 hodnotících období, měsíčně (před změnou 7) a každých 12 týdnů (podle změn) až do přerušení
|
|
Symptomatická odezva
Časové okno: Symptomatický průjem byl hodnocen pomocí deníků frekvence a konzistence stolice. Základní linie byla stanovena s použitím průměru ze 4 dnů bezprostředně před první dávkou v den 5. Deníky byly vyplněny každý den po dobu prvních 6 měsíců na studovaném léku.
|
Počet účastníků se snížením frekvence a zlepšením konzistence stolice na normální (ne více než 2 tuhé stolice denně bez souběžné protiprůjmové medikace) po podání Caprelsy (vandetanib) označoval symptomatickou CR.
Zlepšení konzistence stolice na většinou polotuhou a snížení frekvence stolice na 50 % nebo více označuje symptomatickou PR.
|
Symptomatický průjem byl hodnocen pomocí deníků frekvence a konzistence stolice. Základní linie byla stanovena s použitím průměru ze 4 dnů bezprostředně před první dávkou v den 5. Deníky byly vyplněny každý den po dobu prvních 6 měsíců na studovaném léku.
|
|
Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Výkonnostní stav byl hodnocen pomocí kritérií WHO na začátku studie, a protože SD trvající alespoň 24 týdnů byla použita v definici kontroly onemocnění (kromě potvrzené objektivní odpovědi), byl hodnocen WHO PS ve 24. týdnu.
|
Počet pacientů vykazujících zhoršení (zvýšení skóre o jedno nebo více od výchozího stavu) ve WHO PS od výchozího stavu do 24 týdnů.
WHO PS má skóre 0 (plně aktivní) až 4 (zcela zakázáno)
|
Výkonnostní stav byl hodnocen pomocí kritérií WHO na začátku studie, a protože SD trvající alespoň 24 týdnů byla použita v definici kontroly onemocnění (kromě potvrzené objektivní odpovědi), byl hodnocen WHO PS ve 24. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2004
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4200C00008
- LPS14954 (Jiný identifikátor: Sanofi)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .