ZD6474:n teho ja siedettävyys potilailla, joilla on kilpirauhassyöpä
perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Avoin, kaksivaiheinen, vaiheen II tutkimus ZD6474:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen perinnöllinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Tämän avoimen, kaksivaiheisen, vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ZD6474:n tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen perinnöllinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai perinnöllinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasit tai selkäytimen puristus
- Tietyt laboratorioalueet
- Erityiset sydänongelmat
- Aikaisempi kemoterapia ja/tai sädehoito
- Osallistuminen muihin kokeisiin 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Caprelsa (vandetanibi) 300 mg
Päivittäinen oraalinen annos Caprelsaa (vandetanibi) 300 mg
|
suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 viikon välein RECISTin etenemiseen asti RECIST 1.0:n mukaisesti.
|
ORR on niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat reagoineet eli ne potilaat, joilla on vahvistettu paras objektiivinen vaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritelty RECIST 1.0:n mukaisesti.
|
Ennen annosta ja 12 viikon välein RECISTin etenemiseen asti RECIST 1.0:n mukaisesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 viikon välein RECISTin etenemiseen asti RECIST 1.0:n mukaisesti.
|
RECIST 1.0:n mukaisesti määritelty mediaaniaika (kuukautta) satunnaistamisesta objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa objektiivisen etenemisen puuttuessa), mikäli kuolema on kolmen kuukauden sisällä viimeisestä arvioitavasta RECIST-arvioinnista.
|
Ennen annosta ja 12 viikon välein RECISTin etenemiseen asti RECIST 1.0:n mukaisesti.
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 viikon välein RECISTin etenemiseen asti RECIST 1.0:n mukaisesti.
|
Objektiivisen vasteen mediaanikesto RECIST 1.0:n mukaisesti määritellyn vasteen alkamisesta siihen saakka, kunnes tiedot objektiivisesta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta päivinä.
|
Ennen annosta ja 12 viikon välein RECISTin etenemiseen asti RECIST 1.0:n mukaisesti.
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 12 viikon välein RECISTin etenemiseen asti RECIST 1.0:n mukaisesti.
|
Taudin hallintaosuus määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, joilla oli paras vaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) ≥ 24 viikkoa RECIST 1.0:n mukaisesti.
|
Ennen annosta ja 12 viikon välein RECISTin etenemiseen asti RECIST 1.0:n mukaisesti.
|
|
Biokemiallisen vasteen kalsitoniini (CTN)
Aikaikkuna: Verinäytteet CTN-analyysiä varten, jotka on otettu päivänä 1 (3 tunnin välein 24 tunnin ajan), sitten yksi näyte päivänä 5, viikoittain kahden ensimmäisen arviointijakson ajan, kuukausittain (ennen tarkistusta 7) ja 12 viikon välein (muutosten jälkeen) lopettamiseen asti
|
Potilaan paras biokemiallinen vaste laskettiin lähtötilanteessa ja hoidon aikana tehdyistä arvioinneista.
Vastaajina olivat potilaat, joiden biokemiallinen vaste oli varmistettu täydellinen tai osittainen (ts.
CTN:n täydellinen normalisoituminen tai vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta).
|
Verinäytteet CTN-analyysiä varten, jotka on otettu päivänä 1 (3 tunnin välein 24 tunnin ajan), sitten yksi näyte päivänä 5, viikoittain kahden ensimmäisen arviointijakson ajan, kuukausittain (ennen tarkistusta 7) ja 12 viikon välein (muutosten jälkeen) lopettamiseen asti
|
|
Oireellinen vaste
Aikaikkuna: Oireinen ripuli arvioitiin käyttämällä ulosteen tiheys- ja konsistenssipäiväkirjoja. Lähtötaso määritettiin käyttämällä 4 päivän keskiarvoa välittömästi ennen ensimmäistä annosta päivänä 5. Päiväkirjat täytettiin joka päivä tutkimuslääkkeen ensimmäisten 6 kuukauden ajan.
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden esiintymistiheys väheni ja ulosteiden konsistenssi parani normaaliksi (enintään 2 kiinteää ulostetta päivässä ilman samanaikaista ripulilääkitystä) Caprelsan (vandetanibin) annon jälkeen, merkitsi oireista CR:ää.
Ulosteiden konsistenssin paraneminen enimmäkseen puolikiinteäksi ja ulosteiden tiheyden lasku 50 %:iin tai enemmän tarkoittaa oireenmukaista PR:tä.
|
Oireinen ripuli arvioitiin käyttämällä ulosteen tiheys- ja konsistenssipäiväkirjoja. Lähtötaso määritettiin käyttämällä 4 päivän keskiarvoa välittömästi ennen ensimmäistä annosta päivänä 5. Päiväkirjat täytettiin joka päivä tutkimuslääkkeen ensimmäisten 6 kuukauden ajan.
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Suorituskykyä arvioitiin WHO:n kriteereillä lähtötilanteessa ja koska sairauden hallinnan määrittelyssä käytettiin vähintään 24 viikkoa kestävää SD:tä (vahvistetun objektiivisen vasteen lisäksi), WHO:n PS 24 viikon kohdalla arvioitiin.
|
Potilaiden lukumäärä, joilla WHO:n PS:n paheneminen (pistemäärän nousu yhden tai useamman lähtötilanteesta) oli lähtötilanteesta 24 viikkoon.
WHO PS on arvosteltu nollasta (täysin aktiivinen) 4:ään (täysin poissa käytöstä)
|
Suorituskykyä arvioitiin WHO:n kriteereillä lähtötilanteessa ja koska sairauden hallinnan määrittelyssä käytettiin vähintään 24 viikkoa kestävää SD:tä (vahvistetun objektiivisen vasteen lisäksi), WHO:n PS 24 viikon kohdalla arvioitiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4200C00008
- LPS14954 (Muu tunniste: Sanofi)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .