甲状腺がん患者におけるZD6474の有効性と忍容性
2018年4月6日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
局所進行性または転移性の遺伝性甲状腺髄様癌患者における ZD6474 の有効性と忍容性を評価する非盲検 2 段階第 II 相試験。
この非盲検、二段階、第 II 相試験の目的は、局所進行性または転移性の遺伝性甲状腺髄様癌患者における ZD6474 の有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行性または遺伝性甲状腺髄様がん
- 署名されたインフォームドコンセント
- 1 つ以上の測定可能な病変
除外基準:
- 脳転移または脊髄圧迫
- 特定の検査範囲
- 特定の心臓の問題
- 以前の化学療法および/または放射線療法
- 30日以内の他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カプレルサ（バンデタニブ）300mg
カプレルサ（バンデタニブ）の1日経口投与量300mg
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1日1回経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：RECIST 1.0に従って定義されたRECIST進行まで、投与前および12週間ごと。
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ORR は、応答者である患者、つまり、RECIST 1.0 に従って定義された完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の客観的応答が確認された患者の数です。
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RECIST 1.0に従って定義されたRECIST進行まで、投与前および12週間ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：RECIST 1.0に従って定義されたRECIST進行まで、投与前および12週間ごと。
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RECIST 1.0に従って定義された無作為化から客観的疾患の進行または死亡（客観的進行がない場合の何らかの原因による）までの進行までの時間の中央値（死亡が評価可能な最後のRECIST評価から3か月以内であることを条件）。
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RECIST 1.0に従って定義されたRECIST進行まで、投与前および12週間ごと。
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客観的反応の期間
時間枠：RECIST 1.0に従って定義されたRECIST進行まで、投与前および12週間ごと。
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RECIST 1.0に従って定義された客観的反応の発症から、何らかの原因による客観的な疾患の進行または死亡のデータまでの日数の中央値。
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RECIST 1.0に従って定義されたRECIST進行まで、投与前および12週間ごと。
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疾病制御率
時間枠：RECIST 1.0に従って定義されたRECIST進行まで、投与前および12週間ごと。
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疾患制御率は、RECIST 1.0に従って定義された完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または疾患安定（SD）が24週間以上の最良の応答を示した患者の数として定義されました。
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RECIST 1.0に従って定義されたRECIST進行まで、投与前および12週間ごと。
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生化学的反応カルシトニン (CTN)
時間枠：CTN 分析用の血液サンプルは 1 日目 (24 時間にわたって 3 時間ごと) に採取され、その後 5 日目に 1 つのサンプルが採取され、最初の 2 つの評価期間を通じて毎週、毎月 (改正 7 前) および 12 週間ごと (改正後)中止まで
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患者の最良の生化学的反応は、ベースライン時および治療中に行われた評価から計算されました。
奏効者は、完全奏効または部分奏効（すなわち、
CTN の完全な正規化、またはベースラインからの CTN の少なくとも 50% の減少)。
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CTN 分析用の血液サンプルは 1 日目 (24 時間にわたって 3 時間ごと) に採取され、その後 5 日目に 1 つのサンプルが採取され、最初の 2 つの評価期間を通じて毎週、毎月 (改正 7 前) および 12 週間ごと (改正後)中止まで
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症候性反応
時間枠：症候性下痢は、排便頻度と便通日記を使用して評価されました。ベースラインは、5日目の最初の投与の直前の4日間の平均を使用して確立されました。日記は、治験薬の最初の6か月間毎日記入されました。
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カプレルサ（バンデタニブ）の投与後に頻度が減少し、便の硬さが正常（下痢止め薬の併用なしで固形便が1日2回以下）に改善した参加者の数は、症候性CRを示しました。
便の硬さがほぼ半固形に改善し、便の回数が 50% 以上に減少した場合は、症候性 PR を示します。
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症候性下痢は、排便頻度と便通日記を使用して評価されました。ベースラインは、5日目の最初の投与の直前の4日間の平均を使用して確立されました。日記は、治験薬の最初の6か月間毎日記入されました。
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世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス
時間枠：パフォーマンスステータスは、ベースライン時にWHO基準を使用して評価され、疾患制御の定義には（確認された客観的反応に加えて）少なくとも24週間持続するSDが使用されたため、24週間のWHO PSが評価されました。
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ベースラインから 24 週間までに WHO PS の悪化（ベースラインから 1 つ以上のスコアの増加）を示した患者の数。
WHO PS は 0 (完全にアクティブ) ～ 4 (完全に無効) にスコア付けされます。
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パフォーマンスステータスは、ベースライン時にWHO基準を使用して評価され、疾患制御の定義には（確認された客観的反応に加えて）少なくとも24週間持続するSDが使用されたため、24週間のWHO PSが評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月19日
試験登録日
最初に提出
2004年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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