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Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZD6474 bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs

6. April 2018 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine offene, zweistufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZD6474 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem erblichem medullärem Schilddrüsenkarzinom.

Der Zweck dieser offenen, zweistufigen Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZD6474 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hereditärem medullärem Schilddrüsenkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder erblicher medullärer Schilddrüsenkrebs
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Eine oder mehrere messbare Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression
  • Spezifische Laborbereiche
  • Spezifische Herzprobleme
  • Vorherige Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caprelsa (Vandetanib) 300 mg
Tägliche orale Dosis von Caprelsa (Vandetanib) 300 mg
Arzneimittel: ZD6474 (Vandetanib)
Orale Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • SAR390530
  • Caprelsa™ (Vandetanib)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vor der Einnahme und alle 12 Wochen bis zur RECIST-Progression gemäß RECIST 1.0.
Die ORR ist die Anzahl der Patienten, die ansprechen, dh der Patienten mit einem bestätigten besten objektiven Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), definiert gemäß RECIST 1.0.
Vor der Einnahme und alle 12 Wochen bis zur RECIST-Progression gemäß RECIST 1.0.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vor der Einnahme und alle 12 Wochen bis zur RECIST-Progression gemäß RECIST 1.0.
Mittlere Zeit bis zur Progression, definiert gemäß RECIST 1,0 (Monate) von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod (aus irgendeinem Grund, wenn keine objektive Progression vorliegt), vorausgesetzt, der Tod liegt innerhalb von 3 Monaten nach der letzten auswertbaren RECIST-Bewertung.
Vor der Einnahme und alle 12 Wochen bis zur RECIST-Progression gemäß RECIST 1.0.
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme und alle 12 Wochen bis zur RECIST-Progression gemäß RECIST 1.0.
Mittlere Dauer des objektiven Ansprechens gemäß RECIST 1.0 vom Einsetzen des Ansprechens bis zu Daten zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache in Tagen.
Vor der Einnahme und alle 12 Wochen bis zur RECIST-Progression gemäß RECIST 1.0.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vor der Einnahme und alle 12 Wochen bis zur RECIST-Progression gemäß RECIST 1.0.
Die Krankheitskontrollrate wurde als die Anzahl der Patienten definiert, die gemäß RECIST 1.0 ≥ 24 Wochen lang das beste Ansprechen einer vollständigen Remission (CR), einer partiellen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) aufwiesen.
Vor der Einnahme und alle 12 Wochen bis zur RECIST-Progression gemäß RECIST 1.0.
Biochemische Reaktion Calcitonin (CTN)
Zeitfenster: Blutproben zur Analyse von CTN werden am 1. Tag entnommen (24 Stunden lang alle 3 Stunden), dann eine Einzelprobe am 5. Tag, wöchentlich während der ersten beiden Beurteilungszeiträume, monatlich (vor Änderung 7) und alle 12 Wochen (nach Änderungen). bis zur Einstellung
Die beste biochemische Reaktion eines Patienten wurde anhand von Bewertungen berechnet, die zu Studienbeginn und während der Behandlung durchgeführt wurden. Ansprechende Patienten waren die Patienten mit der bestätigten besten biochemischen Reaktion, nämlich vollständiger oder teilweiser Reaktion (d. h. vollständige Normalisierung des CTN oder mindestens 50 %ige Abnahme des CTN gegenüber dem Ausgangswert).
Blutproben zur Analyse von CTN werden am 1. Tag entnommen (24 Stunden lang alle 3 Stunden), dann eine Einzelprobe am 5. Tag, wöchentlich während der ersten beiden Beurteilungszeiträume, monatlich (vor Änderung 7) und alle 12 Wochen (nach Änderungen). bis zur Einstellung
Symptomatische Reaktion
Zeitfenster: Der symptomatische Durchfall wurde mithilfe von Tagebüchern zur Stuhlhäufigkeit und -konsistenz beurteilt. Der Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts der 4 Tage unmittelbar vor der ersten Dosis am 5. Tag ermittelt. In den ersten 6 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments wurden jeden Tag Tagebücher geführt.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Verabreichung von Caprelsa (Vandetanib) eine Verringerung der Häufigkeit und eine Verbesserung der Stuhlkonsistenz auf den Normalwert (nicht mehr als 2 feste Stühle pro Tag ohne begleitende Durchfallmedikation) auftraten, deutete auf eine symptomatische CR hin. Eine Verbesserung der Stuhlkonsistenz auf größtenteils halbfest und eine Verringerung der Stuhlfrequenz auf 50 % oder mehr deuteten auf eine symptomatische PR hin.
Der symptomatische Durchfall wurde mithilfe von Tagebüchern zur Stuhlhäufigkeit und -konsistenz beurteilt. Der Ausgangswert wurde anhand des Durchschnitts der 4 Tage unmittelbar vor der ersten Dosis am 5. Tag ermittelt. In den ersten 6 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments wurden jeden Tag Tagebücher geführt.
Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Der Leistungsstatus wurde zu Studienbeginn anhand der WHO-Kriterien beurteilt und da bei der Definition der Krankheitskontrolle (zusätzlich zum bestätigten objektiven Ansprechen) eine mindestens 24-wöchige SD-Dauer herangezogen wurde, wurde der WHO-PS nach 24 Wochen bewertet.
Anzahl der Patienten, die eine Verschlechterung (Erhöhung des Scores um eins oder mehr gegenüber dem Ausgangswert) des WHO-PS vom Ausgangswert bis zur 24. Woche zeigten. WHO-PS wird mit null (vollständig aktiv) bis 4 (vollständig deaktiviert) bewertet.
Der Leistungsstatus wurde zu Studienbeginn anhand der WHO-Kriterien beurteilt und da bei der Definition der Krankheitskontrolle (zusätzlich zum bestätigten objektiven Ansprechen) eine mindestens 24-wöchige SD-Dauer herangezogen wurde, wurde der WHO-PS nach 24 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200C00008
  • LPS14954 (Andere Kennung: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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