Эффективность и переносимость ZD6474 у пациентов с раком щитовидной железы
6 апреля 2018 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Открытое двухэтапное исследование фазы II для оценки эффективности и переносимости ZD6474 у пациентов с местнораспространенной или метастатической наследственной медуллярной карциномой щитовидной железы.
Целью этого открытого двухэтапного исследования фазы II является оценка эффективности и переносимости ZD6474 у пациентов с местнораспространенной или метастатической наследственной медуллярной карциномой щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Франция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местнораспространенный или наследственный медуллярный рак щитовидной железы
- Подписанное информированное согласие
- Одно или несколько измеримых поражений
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга
- Конкретные лабораторные диапазоны
- Специфические проблемы с сердцем
- Предшествующая химиотерапия и/или лучевая терапия
- Участие в других испытаниях в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капрельса (вандетаниб) 300 мг
Суточная пероральная доза Caprelsa (вандетаниб) 300 мг
|
перорально один раз в день таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Перед введением дозы и каждые 12 недель до прогрессирования по RECIST, как определено в соответствии с RECIST 1.0.
|
ORR — это число пациентов, которые ответили на лечение, т. е. пациентов с подтвержденным лучшим объективным ответом: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определенным в соответствии с RECIST 1.0.
|
Перед введением дозы и каждые 12 недель до прогрессирования по RECIST, как определено в соответствии с RECIST 1.0.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Перед введением дозы и каждые 12 недель до прогрессирования по RECIST, как определено в соответствии с RECIST 1.0.
|
Среднее время до прогрессирования, определенное в соответствии с RECIST 1.0 (месяцы) от рандомизации до объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии объективного прогрессирования) при условии, что смерть наступила в течение 3 месяцев с момента последней поддающейся оценке оценки RECIST.
|
Перед введением дозы и каждые 12 недель до прогрессирования по RECIST, как определено в соответствии с RECIST 1.0.
|
|
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Перед введением дозы и каждые 12 недель до прогрессирования по RECIST, как определено в соответствии с RECIST 1.0.
|
Средняя продолжительность объективного ответа, определенная в соответствии с RECIST 1.0, от начала ответа до данных об объективном прогрессировании заболевания или смерти от любой причины в днях.
|
Перед введением дозы и каждые 12 недель до прогрессирования по RECIST, как определено в соответствии с RECIST 1.0.
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Перед введением дозы и каждые 12 недель до прогрессирования по RECIST, как определено в соответствии с RECIST 1.0.
|
Показатель контроля заболевания определялся как количество пациентов, у которых наблюдался наилучший ответ полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СО) ≥24 недель, как определено в соответствии с RECIST 1.0.
|
Перед введением дозы и каждые 12 недель до прогрессирования по RECIST, как определено в соответствии с RECIST 1.0.
|
|
Биохимический ответ Кальцитонин (CTN)
Временное ограничение: Образцы крови для анализа CTN берутся в 1-й день (каждые 3 часа в течение 24 часов), затем один образец в 5-й день, еженедельно в течение первых 2 периодов оценки, ежемесячно (до поправки 7) и каждые 12 недель (после поправок) до прекращения
|
Наилучший биохимический ответ пациента рассчитывали на основе оценок, проведенных в начале исследования и во время лечения.
Респондентами были те пациенты с подтвержденным лучшим биохимическим ответом полного или частичного ответа (т.е.
полная нормализация CTN или снижение CTN не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем).
|
Образцы крови для анализа CTN берутся в 1-й день (каждые 3 часа в течение 24 часов), затем один образец в 5-й день, еженедельно в течение первых 2 периодов оценки, ежемесячно (до поправки 7) и каждые 12 недель (после поправок) до прекращения
|
|
Симптоматический ответ
Временное ограничение: Симптоматическая диарея оценивалась с помощью дневников частоты и консистенции стула. Базовый уровень был установлен с использованием среднего значения за 4 дня непосредственно перед первой дозой на 5-й день. Дневники заполнялись каждый день в течение первых 6 месяцев приема исследуемого препарата.
|
Количество участников с уменьшением частоты и улучшением консистенции стула до нормы (не более 2 твердых стулов в день без сопутствующего антидиарейного препарата) после введения Caprelsa (вандетаниб) означало симптоматическую CR.
Улучшение консистенции стула до преимущественно полутвердого и снижение частоты стула до 50% и более указывает на симптоматический PR.
|
Симптоматическая диарея оценивалась с помощью дневников частоты и консистенции стула. Базовый уровень был установлен с использованием среднего значения за 4 дня непосредственно перед первой дозой на 5-й день. Дневники заполнялись каждый день в течение первых 6 месяцев приема исследуемого препарата.
|
|
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Состояние эффективности
Временное ограничение: Функциональный статус оценивали с использованием критериев ВОЗ на исходном уровне, и, поскольку SD продолжительностью не менее 24 недель использовалось в определении контроля заболевания (в дополнение к подтвержденному объективному ответу), оценивалась ВОЗ PS через 24 недели.
|
Количество пациентов, демонстрирующих ухудшение (увеличение балла на один или более баллов по сравнению с исходным уровнем) PS ВОЗ по сравнению с исходным уровнем до 24 недель.
PS ВОЗ оценивается от нуля (полностью активен) до 4 (полностью отключен)
|
Функциональный статус оценивали с использованием критериев ВОЗ на исходном уровне, и, поскольку SD продолжительностью не менее 24 недель использовалось в определении контроля заболевания (в дополнение к подтвержденному объективному ответу), оценивалась ВОЗ PS через 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4200C00008
- LPS14954 (Другой идентификатор: Sanofi)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .