Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van ZD6474 bij patiënten met schildklierkanker

6 april 2018 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een open-label, tweefasig, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ZD6474 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd erfelijk medullair schildkliercarcinoom.

Het doel van deze open-label fase II-studie in twee fasen is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ZD6474 bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd erfelijk medullair schildkliercarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of erfelijke medullaire schildklierkanker
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Een of meer meetbare laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Specifieke laboratoriumbereiken
  • Specifieke hartproblemen
  • Eerdere chemotherapie en/of bestralingstherapie
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Dagelijkse orale dosis Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Geneesmiddel: ZD6474 (vandetanib)
oraal eenmaal daags tablet
Andere namen:
  • SAR390530
  • Caprelsa™ (vandetanib)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Pre-dosis en elke 12 weken tot RECIST-progressie zoals gedefinieerd volgens RECIST 1.0.
De ORR is het aantal patiënten dat responder is, dwz die patiënten met een bevestigde beste objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedefinieerd volgens RECIST 1.0.
Pre-dosis en elke 12 weken tot RECIST-progressie zoals gedefinieerd volgens RECIST 1.0.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Pre-dosis en elke 12 weken tot RECIST-progressie zoals gedefinieerd volgens RECIST 1.0.
Mediane tijd tot progressie gedefinieerd volgens RECIST 1.0 (maanden) vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van objectieve progressie), op voorwaarde dat overlijden binnen 3 maanden na de laatste evalueerbare RECIST-beoordeling is.
Pre-dosis en elke 12 weken tot RECIST-progressie zoals gedefinieerd volgens RECIST 1.0.
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Pre-dosis en elke 12 weken tot RECIST-progressie zoals gedefinieerd volgens RECIST 1.0.
Mediane duur van objectieve respons zoals gedefinieerd volgens RECIST 1.0 vanaf het begin van de respons tot gegevens over objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook in dagen.
Pre-dosis en elke 12 weken tot RECIST-progressie zoals gedefinieerd volgens RECIST 1.0.
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Pre-dosis en elke 12 weken tot RECIST-progressie zoals gedefinieerd volgens RECIST 1.0.
Het ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten met een beste respons van volledige respons (CR), of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ≥24 weken zoals gedefinieerd volgens RECIST 1.0.
Pre-dosis en elke 12 weken tot RECIST-progressie zoals gedefinieerd volgens RECIST 1.0.
Biochemische respons calcitonine (CTN)
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor analyse van CTN genomen op dag 1 (elke 3 uur gedurende 24 uur), vervolgens een enkel monster op dag 5, wekelijks gedurende de eerste 2 beoordelingsperioden, maandelijks (vóór wijziging 7) en elke 12 weken (na wijzigingen) tot stopzetting
De beste biochemische respons van een patiënt werd berekend op basis van beoordelingen die bij baseline en tijdens de behandeling werden uitgevoerd. Responders waren die patiënten met een bevestigde beste biochemische respons van Volledige respons of Gedeeltelijke (d.w.z. volledige normalisatie van CTN of ten minste een afname van CTN met 50% ten opzichte van de uitgangswaarde).
Bloedmonsters voor analyse van CTN genomen op dag 1 (elke 3 uur gedurende 24 uur), vervolgens een enkel monster op dag 5, wekelijks gedurende de eerste 2 beoordelingsperioden, maandelijks (vóór wijziging 7) en elke 12 weken (na wijzigingen) tot stopzetting
Symptomatische reactie
Tijdsspanne: Symptomatische diarree werd beoordeeld met behulp van ontlastingsfrequentie- en consistentiedagboeken. De basislijn werd vastgesteld met behulp van het gemiddelde van de 4 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis op dag 5. Dagboeken werden elke dag ingevuld gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal deelnemers met een verlaging van de frequentie en verbetering van de consistentie van de ontlasting tot normaal (niet meer dan 2 vaste ontlastingen per dag zonder gelijktijdige antidiarreemedicatie) na toediening van Caprelsa (vandetanib) duidde op een symptomatische CR. Een verbetering van de consistentie van de ontlasting tot overwegend halfvast en een afname van de frequentie van de ontlasting tot 50% of meer duiden op symptomatische PR.
Symptomatische diarree werd beoordeeld met behulp van ontlastingsfrequentie- en consistentiedagboeken. De basislijn werd vastgesteld met behulp van het gemiddelde van de 4 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis op dag 5. Dagboeken werden elke dag ingevuld gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoeksgeneesmiddel.
Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: De prestatiestatus werd beoordeeld aan de hand van de WHO-criteria bij aanvang en omdat SD die ten minste 24 weken aanhield werd gebruikt bij de definitie van ziektebestrijding (naast de bevestigde objectieve respons), werd de WHO PS na 24 weken geëvalueerd.
Aantal patiënten dat een verslechtering vertoonde (scorestijging van één of meer ten opzichte van baseline) in WHO PS vanaf baseline tot 24 weken. WHO PS scoort nul (volledig actief) tot 4 (volledig uitgeschakeld)
De prestatiestatus werd beoordeeld aan de hand van de WHO-criteria bij aanvang en omdat SD die ten minste 24 weken aanhield werd gebruikt bij de definitie van ziektebestrijding (naast de bevestigde objectieve respons), werd de WHO PS na 24 weken geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200C00008
  • LPS14954 (Andere identificatie: Sanofi)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op ZD6474 (vandetanib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren