Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av ZD6474 hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen

6. april 2018 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En åpen etikett, to-trinns, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til ZD6474 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk arvelig medullært skjoldbruskkarsinom.

Formålet med denne åpne, to-trinns fase II-studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til ZD6474 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk arvelig medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller arvelig medullær skjoldbruskkjertelkreft
  • Signert informert samtykke
  • En eller flere målbare lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Spesifikke laboratorieområder
  • Spesifikke hjerteproblemer
  • Tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • Deltakelse i andre forsøk innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Daglig oral dose av Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Legemiddel: ZD6474 (vandetanib)
oral tablett én gang daglig
Andre navn:
  • SAR390530
  • Caprelsa™ (vandetanib)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Før dose og hver 12. uke opp til RECIST-progresjon som definert i henhold til RECIST 1.0.
ORR er antallet pasienter som responderer, dvs. de pasientene med bekreftet beste objektive respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) definert i henhold til RECIST 1.0.
Før dose og hver 12. uke opp til RECIST-progresjon som definert i henhold til RECIST 1.0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Før dose og hver 12. uke opp til RECIST-progresjon som definert i henhold til RECIST 1.0.
Median tid til progresjon definert i henhold til RECIST 1.0 (måneder) fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av objektiv progresjon) forutsatt at døden er innen 3 måneder fra siste evaluerbare RECIST-vurdering.
Før dose og hver 12. uke opp til RECIST-progresjon som definert i henhold til RECIST 1.0.
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Før dose og hver 12. uke opp til RECIST-progresjon som definert i henhold til RECIST 1.0.
Median varighet av objektiv respons som definert i henhold til RECIST 1.0 fra start av respons til data om objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak i dager.
Før dose og hver 12. uke opp til RECIST-progresjon som definert i henhold til RECIST 1.0.
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Før dose og hver 12. uke opp til RECIST-progresjon som definert i henhold til RECIST 1.0.
Sykdomskontrollrate ble definert som antall pasienter som hadde en best respons på komplett respons (CR), eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ≥24 uker som definert i henhold til RECIST 1.0.
Før dose og hver 12. uke opp til RECIST-progresjon som definert i henhold til RECIST 1.0.
Biokjemisk respons kalsitonin (CTN)
Tidsramme: Blodprøver for analyse av CTN tatt på dag 1 (hver 3. time i 24 timer), deretter en enkelt prøve på dag 5, ukentlig gjennom de to første vurderingsperiodene, månedlig (før endring 7) og hver 12. uke (etter endringer) inntil seponering
En pasients beste biokjemiske respons ble beregnet fra vurderinger utført ved baseline og under behandling. Responders var de pasientene med en bekreftet beste biokjemisk respons på komplett eller delvis (dvs. fullstendig normalisering av CTN eller minst 50 % reduksjon i CTN fra baseline).
Blodprøver for analyse av CTN tatt på dag 1 (hver 3. time i 24 timer), deretter en enkelt prøve på dag 5, ukentlig gjennom de to første vurderingsperiodene, månedlig (før endring 7) og hver 12. uke (etter endringer) inntil seponering
Symptomatisk respons
Tidsramme: Symptomatisk diaré ble vurdert ved bruk av avføringsfrekvens og konsistensdagbøker. Baseline ble etablert ved å bruke gjennomsnittet av de 4 dagene rett før første dose på dag 5. Dagbøker ble fullført hver dag de første 6 månedene på studiemedikamentet.
Antall deltakere med en reduksjon av frekvens og forbedring i konsistens av avføring til normal (ikke mer enn 2 faste avføringer daglig uten samtidig medisin mot diaré) etter administrering av Caprelsa (vandetanib) anga en symptomatisk CR. En forbedring i avføringskonsistens til for det meste halvfast og reduksjon i avføringsfrekvens til 50 % eller mer betegnet symptomatisk PR.
Symptomatisk diaré ble vurdert ved bruk av avføringsfrekvens og konsistensdagbøker. Baseline ble etablert ved å bruke gjennomsnittet av de 4 dagene rett før første dose på dag 5. Dagbøker ble fullført hver dag de første 6 månedene på studiemedikamentet.
Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus
Tidsramme: Ytelsesstatus ble vurdert ved å bruke WHO-kriteriene ved baseline, og fordi SD som varte i minst 24 uker ble brukt i definisjonen av sykdomskontroll (i tillegg til bekreftet objektiv respons), ble WHO PS ved 24 uker evaluert.
Antall pasienter som viser en forverring (økning i score på én eller flere fra baseline) i WHO PS fra baseline til 24 uker. WHO PS får null (Fullt aktiv) til 4 (helt deaktivert)
Ytelsesstatus ble vurdert ved å bruke WHO-kriteriene ved baseline, og fordi SD som varte i minst 24 uker ble brukt i definisjonen av sykdomskontroll (i tillegg til bekreftet objektiv respons), ble WHO PS ved 24 uker evaluert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200C00008
  • LPS14954 (Annen identifikator: Sanofi)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på ZD6474 (vandetanib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere