재발성 및/또는 전이성 두경부암 환자를 치료하는 라파티닙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종

  • 재발성 및/또는 전이성 질환

• 측정 가능한 질병

  • 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변(기존 기술에 의한 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의한 ≥ 10 mm)

• 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료 요법이 2개 이하

  • 초기 치유 의도 요법(예: 신보강, 보조 또는 동시 화학 요법)의 일부로 선행 화학 요법이 허용되며 재발성 또는 전이성 질환에 대한 선행 요법으로 간주되지 않습니다.
• 알려진 뇌 전이 없음
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
• 3개월 이상
• 빌리루빈 정상
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 정상
• 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
• 심초음파 또는 MUGA에서 정상인 심장박출률
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 경구 투여 또는 튜브 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있음
• 흡수장애 증후군 없음
• IV 영양에 대한 요구 사항 없음
• 조절되지 않는 염증성 위장병(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)이 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 라파티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 다른 조절되지 않는 질병 없음
• 활성 또는 진행 중인 감염 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 사전 세툭시맙 허용
• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
• 선행 누적 안트라사이클린 요법 없음 ≥ 450mg/m^2의 독소루비신 또는 동등물
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
• 이전 치료에서 회복됨
• 다른 이전 표피 성장 인자 수용체 억제제(예: 게피티닙 또는 에를로티닙) 허용
• INR 모니터링에 대한 주의가 증가한 경우 동시 경구용 항응고제(예: 와파린) 허용
• 동시 CYP3A4 억제제 또는 유도제 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음