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Lapatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico

6 de enero de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de GW572016 en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN)

Lapatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para su crecimiento. Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el lapatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta general en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico tratados con lapatinib.

II. Determine la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este fármaco.

tercero Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes de acuerdo con la terapia previa dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (sí frente a no).

Los pacientes reciben lapatinib oral una vez al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 a 88 pacientes (21 a 50 pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR] [cohorte A] y 19 a 38 pacientes tratados previamente con inhibidores de EGFR [cohorte B]) para este estudio dentro de 4-12.6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad recurrente y/o metastásica

  • enfermedad medible

    • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

  • No más de 2 regímenes de tratamiento previos para enfermedad recurrente o metastásica

    • Se permite la quimioterapia previa como parte de la terapia de intención curativa inicial (p. ej., quimioterapia neoadyuvante, adyuvante o concurrente) y no cuenta como terapia previa para la enfermedad recurrente o metastásica
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Estado funcional - Karnofsky 60-100%
  • Más de 3 meses
  • Bilirrubina normal
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina normal
  • Depuración de creatinina > 60 ml/min
  • Fracción de eyección cardíaca normal por ecocardiograma o MUGA
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • Capaz de tragar y retener medicamentos administrados por vía oral o por sonda de alimentación.
  • Sin síndrome de malabsorción
  • No se requiere alimentación IV
  • Sin enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a lapatinib
  • Ninguna otra enfermedad no controlada
  • Sin infección activa o en curso
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Cetuximab previo permitido
  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
  • Sin tratamiento previo con antraciclina acumulada ≥ 450 mg/m^2 de doxorrubicina o equivalente
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin procedimiento quirúrgico previo que afecte la absorción.
  • Recuperado de una terapia previa
  • Otros inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico previos (p. ej., gefitinib o erlotinib) permitidos
  • Se permiten anticoagulantes orales concurrentes (p. ej., warfarina) siempre que haya una mayor vigilancia en el control del INR
  • Sin inhibidores o inductores de CYP3A4 concurrentes
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ditosilato de lapatinib)
Los pacientes reciben lapatinib oral una vez al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: ditosilato de lapatinib
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva por RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se deben proporcionar los intervalos de confianza del 95%.
Hasta 6 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 6 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 6 años
Cambios en EGFR, pEGFR, HER2
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se realizarán pruebas t pareadas o pruebas de rango con signo de Wilcoxon para examinar la magnitud y la importancia de los cambios antes y después del tratamiento. Para determinar si estos marcadores se correlacionan con la respuesta tumoral, se compararán tanto los niveles iniciales como los cambios previos y posteriores entre los respondedores y los no respondedores mediante la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon. Los datos correlativos también se ingresarán como covariables en un modelo de regresión de Cox para determinar si predicen la supervivencia general y sin progresión.
Línea de base y 12 semanas
Eventos adversos evaluados utilizando NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Los eventos adversos se resumirán por tipo y grado.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ezra Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02636 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000398163
  • UCCRC-13394
  • NCI-6718
  • 13394A (Otro identificador: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6718 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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