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Lapatinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

6. Januar 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu GW572016 beim Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

Lapatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für ihr Wachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Lapatinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Kopf-Hals-Krebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Gesamtansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die mit Lapatinib behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

III. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten gemäß vorheriger, auf den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors gerichteter Therapie zugeordnet (ja vs. nein).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Lapatinib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 2 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40–88 Patienten (21–50 Patienten ohne epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor [EGFR]-Inhibitor [Kohorte A] und 19–38 mit EGFR-Inhibitor vorbehandelte Patienten [Kohorte B]) werden dafür angesetzt Studie innerhalb von 4-12,6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

    • Rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch konventionelle Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan

  • Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen

    • Eine vorherige Chemotherapie als Teil einer anfänglichen kurativen Therapie (z. B. neoadjuvante, adjuvante oder gleichzeitige Chemotherapie) ist zulässig und zählt nicht als vorherige Therapie für rezidivierende oder metastasierte Erkrankungen
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mehr als 3 Monate
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Herzauswurffraktion laut Echokardiogramm oder MUGA normal
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • In der Lage, oral oder über eine Ernährungssonde verabreichte Medikamente zu schlucken und zurückzuhalten
  • Kein Malabsorptionssyndrom
  • Keine Notwendigkeit für IV-Ernährung
  • Keine unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Lapatinib zurückzuführen sind
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Vorheriges Cetuximab erlaubt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Keine vorherige kumulative Anthrazyklintherapie ≥ 450 mg/m^2 Doxorubicin oder Äquivalent
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Kein vorheriger chirurgischer Eingriff, der die Absorption beeinträchtigt
  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Andere frühere Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (z. B. Gefitinib oder Erlotinib) erlaubt
  • Gleichzeitige orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) erlaubt, vorausgesetzt, dass bei der Überwachung der INR erhöhte Wachsamkeit herrscht
  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Lapatinibditosylat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Lapatinib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Lapatinibditosylat
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote nach RECIST
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die 95 %-Konfidenzintervalle sollten angegeben werden.
Bis zu 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 6 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 6 Jahre
Veränderungen in EGFR, pEGFR, HER2
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Gepaarte t-Tests oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests werden durchgeführt, um das Ausmaß und die Signifikanz von Veränderungen vor und nach der Behandlung zu untersuchen. Um festzustellen, ob diese Marker mit dem Ansprechen des Tumors korrelieren, werden sowohl die Ausgangswerte als auch die Prä-Post-Veränderungen zwischen Respondern und Non-Respondern unter Verwendung des nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Die korrelativen Daten werden auch als Kovariaten in ein Cox-Regressionsmodell eingegeben, um zu bestimmen, ob sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben vorhersagen.
Baseline und 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand von NCI CTCAE Version 3.0 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden nach Art und Schweregrad zusammengefasst.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezra Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02636 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000398163
  • UCCRC-13394
  • NCI-6718
  • 13394A (Andere Kennung: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6718 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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