Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk hoved- og nakkekræft

6. januar 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II undersøgelse af GW572016 i planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Lapatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt lapatinib virker i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende og/eller metastaserende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den samlede responsrate hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals behandlet med lapatinib.

II. Bestem progressionsfri overlevelse, tid til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

III. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter i henhold til tidligere epidermal vækstfaktor-receptor-målrettet behandling (ja vs nej).

Patienterne får oralt lapatinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40-88 patienter (21-50 epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR]-hæmmer-naive patienter [kohorte A] og 19-38 EGFR-hæmmer-forbehandlede patienter [kohorte B]) vil blive optjent til dette studie inden for 4-12,6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals

    • Tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

    • Forudgående kemoterapi som en del af initial kurativ intentionsterapi (f.eks. neoadjuverende, adjuverende eller samtidig kemoterapi) er tilladt og tæller ikke som forudgående behandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mere end 3 måneder
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Hjerteudstødningsfraktion normal ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • I stand til at sluge og bibeholde oral eller sonde-administreret medicin
  • Intet malabsorptionssyndrom
  • Intet krav om IV alimentation
  • Ingen ukontrolleret inflammatorisk gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lapatinib
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Tidligere cetuximab tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere kumulativ antracyklinbehandling ≥ 450 mg/m^2 doxorubicin eller tilsvarende
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående kirurgisk indgreb, der påvirker absorptionen
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Andre tidligere epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere (f.eks. gefitinib eller erlotinib) tilladt
  • Samtidige orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) tilladt, forudsat at der er øget årvågenhed ved overvågning af INR
  • Ingen samtidige CYP3A4-hæmmere eller induktorer
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (lapatinib ditosylat)
Patienterne får oralt lapatinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: lapatinib ditosylat
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent af RECIST
Tidsramme: Op til 6 år
95 % konfidensintervaller bør angives.
Op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for sygdomsprogression, vurderet op til 6 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra start af behandling til tidspunkt for sygdomsprogression, vurderet op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 6 år
Ændringer i EGFR, pEGFR, HER2
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Parrede t-tests eller Wilcoxon signerede rangtests vil blive udført for at undersøge omfanget og betydningen af ​​ændringer før efter behandling. For at bestemme, om disse markører er korreleret med tumorrespons, vil både baseline-niveauerne og præ-post-ændringerne blive sammenlignet mellem respondere og ikke-respondere ved hjælp af den ikke-parametriske, Wilcoxon rank-sum test. De korrelative data vil også blive indtastet som kovariater i en Cox-regressionsmodel for at bestemme, om de er forudsigelige for progressionsfri og samlet overlevelse.
Baseline og 12 uger
Bivirkninger vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 6 år
Uønskede hændelser vil blive opsummeret efter type og grad.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ezra Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2004

Først opslået (Skøn)

8. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02636 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000398163
  • UCCRC-13394
  • NCI-6718
  • 13394A (Anden identifikator: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6718 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner