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Le lapatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique

6 janvier 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II de GW572016 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)

Le lapatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à leur croissance. Cet essai de phase II étudie l'efficacité du lapatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse global chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique de la tête et du cou traités par lapatinib.

II. Déterminer la survie sans progression, le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients traités avec ce médicament.

III. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes en fonction de la thérapie antérieure ciblant les récepteurs du facteur de croissance épidermique (oui vs non).

Les patients reçoivent du lapatinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 à 88 patients (21 à 50 patients naïfs d'inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR] [cohorte A] et 19 à 38 patients prétraités avec un inhibiteur de l'EGFR [cohorte B]) seront comptabilisés pour cette étudier dans les 4 à 12,6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie récurrente et/ou métastatique

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

  • Pas plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs pour une maladie récurrente ou métastatique

    • Une chimiothérapie antérieure dans le cadre d'un traitement initial à visée curative (par exemple, une chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou concomitante) est autorisée et ne compte pas comme un traitement antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Plus de 3 mois
  • Bilirubine normale
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Fraction d'éjection cardiaque normale par échocardiogramme ou MUGA
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments administrés par voie orale ou par sonde d'alimentation
  • Pas de syndrome de malabsorption
  • Aucune exigence d'alimentation IV
  • Aucune maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au lapatinib
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Aucune infection active ou en cours
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Cétuximab antérieur autorisé
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Aucun traitement cumulatif antérieur par anthracycline ≥ 450 mg/m^2 de doxorubicine ou équivalent
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption
  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Autres inhibiteurs antérieurs des récepteurs du facteur de croissance épidermique (par exemple, gefitinib ou erlotinib) autorisés
  • Anticoagulants oraux concomitants (par exemple, la warfarine) autorisés à condition qu'il y ait une vigilance accrue dans la surveillance de l'INR
  • Aucun inhibiteur ou inducteur concomitant du CYP3A4
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ditosylate de lapatinib)
Les patients reçoivent du lapatinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: ditosylate de lapatinib
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif par RECIST
Délai: Jusqu'à 6 ans
Les intervalles de confiance à 95 % doivent être fournis.
Jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement au moment de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 6 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Du début du traitement au moment de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 6 ans
Changements dans EGFR, pEGFR, HER2
Délai: Base de référence et 12 semaines
Des tests t appariés ou des tests de classement signés de Wilcoxon seront effectués pour examiner l'ampleur et la signification des changements avant et après le traitement. Pour déterminer si ces marqueurs sont corrélés à la réponse tumorale, les niveaux de base et les changements pré-post seront comparés entre les répondeurs et les non-répondeurs à l'aide du test non paramétrique de somme des rangs de Wilcoxon. Les données corrélatives seront également saisies en tant que covariables dans un modèle de régression de Cox pour déterminer si elles sont prédictives de la survie sans progression et globale.
Base de référence et 12 semaines
Événements indésirables évalués à l'aide du NCI CTCAE version 3.0
Délai: Jusqu'à 6 ans
Les événements indésirables seront résumés par type et grade.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ezra Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2004

Première publication (Estimation)

8 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02636 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000398163
  • UCCRC-13394
  • NCI-6718
  • 13394A (Autre identifiant: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6718 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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