Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib w leczeniu pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem głowy i szyi

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II GW572016 w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)

Lapatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do ich wzrostu. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności lapatynibu w leczeniu pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonych lapatynibem.

II. Określ przeżycie wolne od progresji, czas do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort zgodnie z wcześniejszą terapią ukierunkowaną na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (tak vs nie).

Pacjenci otrzymują doustnie lapatynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40-88 pacjentów (21-50 pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR] [kohorta A] i 19-38 pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem EGFR [kohorta B]) studiować w ciągu 4-12,6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

    • Nawracająca i/lub przerzutowa choroba

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej

  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia choroby nawracającej lub z przerzutami

    • Wcześniejsza chemioterapia w ramach wstępnej terapii ukierunkowanej na wyleczenie (np. chemioterapia neoadjuwantowa, adjuwantowa lub jednoczesna chemioterapia) jest dozwolona i nie liczy się jako wcześniejsza terapia w przypadku nawrotu choroby lub przerzutów
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Ponad 3 miesiące
  • Bilirubina w normie
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Frakcja wyrzutowa serca prawidłowa w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki podawane doustnie lub przez sondę
  • Brak zespołu złego wchłaniania
  • Brak wymogu żywienia dożylnego
  • Brak niekontrolowanej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lapatynibu
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Dozwolony wcześniejszy cetuksymab
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Brak wcześniejszej skumulowanej terapii antracyklinami ≥ 450 mg/m^2 doksorubicyny lub odpowiednika
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego wpływającego na wchłanianie
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Inne inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (np. gefitynib lub erlotynib) dozwolone
  • Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) jest dozwolone pod warunkiem zachowania zwiększonej czujności w monitorowaniu INR
  • Brak równoczesnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ditozylan lapatynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie lapatynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: ditozylan lapatynibu
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST
Ramy czasowe: Do 6 lat
Należy podać 95% przedziały ufności.
Do 6 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby, oceniany do 6 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby, oceniany do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 6 lat
Zmiany w EGFR, pEGFR, HER2
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zostaną przeprowadzone sparowane testy t lub testy rang Wilcoxona w celu zbadania wielkości i znaczenia zmian przed i po leczeniu. Aby określić, czy te markery są skorelowane z odpowiedzią guza, porównane zostaną zarówno poziomy wyjściowe, jak i zmiany przed i po, między osobami odpowiadającymi i niereagującymi przy użyciu nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona. Dane korelacyjne zostaną również wprowadzone jako zmienne towarzyszące do modelu regresji Coxa w celu określenia, czy przewidują one przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według typu i stopnia.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ezra Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02636 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000398163
  • UCCRC-13394
  • NCI-6718
  • 13394A (Inny identyfikator: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 6718 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj